Colores FD & C, una introducción

Los aditivos de color se emplean en cosmética, farmacia, alimentación y cuidado personal y, como estos productos se comen, se ingieren o se llevan sobre la piel, los colorantes que contienen están regulados con más rigor que casi cualquier otra clase de ingrediente. En Estados Unidos esa regulación discurre por el sistema FD&C: aditivos de color certificados conforme a la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act como aptos para uso humano.

¿Qué son los aditivos de color FD&C?

Los colores FD&C son colorantes orgánicos sintéticos que han superado la revisión de la FDA y están permitidos en las aplicaciones listadas. Históricamente muchos derivaban del alquitrán de hulla, y por eso los textos antiguos emplean ese término; hoy las materias primas son en gran medida petroquímicas, y la etiqueta de «alquitrán de hulla» persiste solo como herencia legal.

El sistema es inusual por exigir certificación por lotes. No basta con que un color esté aprobado como sustancia: cada lote fabricado debe presentarse a la FDA, ensayarse frente a especificaciones de identidad y pureza, y recibir su propio número de lote de certificación. Ese número de lote debería acompañar al material a lo largo de la cadena de suministro.

FD&C, D&C y External D&C

El prefijo es la parte más útil del nombre, porque indica exactamente dónde puede usarse el color. Es la distinción que más se pasa por alto.

• FD&C: permitido en alimentos, medicamentos y cosméticos. El ámbito más amplio, y la lista más corta.
• D&C: permitido en medicamentos y cosméticos, pero no en alimentos.
• External D&C: permitido solo en medicamentos y cosméticos de aplicación externa. Estos no pueden usarse en los labios ni en el contorno de ojos.

Leer el prefijo responde, por tanto, a una pregunta de cumplimiento antes de abrir la especificación. Explica además un error frecuente: el D&C Red No. 33 se escribe a menudo como «FD&C Red 33», pero es un color D&C y no está permitido en alimentos.

Dónde están las listas

Los listados estadounidenses de aditivos de color se encuentran en el título 21 del Code of Federal Regulations:

• 21 CFR parte 73: aditivos de color exentos de certificación, en su mayoría pigmentos inorgánicos y colores de origen natural, como los óxidos de hierro, el dióxido de titanio, la mica y el carmín.
• 21 CFR parte 74: aditivos de color sujetos a certificación por lotes: los colores FD&C, D&C y External D&C.
• 21 CFR parte 82: listado de los colores certificados incluidos de forma provisional.

Cada entrada indica los usos permitidos y las restricciones o niveles máximos, de modo que una aprobación es siempre específica de una aplicación y nunca general.

Cómo leer el nombre de un color

Tomemos el FD&C Red No. 40. El prefijo dice alimentos, medicamentos y cosméticos; el color y el número identifican la molécula concreta (Allura Red AC, CI 16035). Los nombres aparecen a veces abreviados en las etiquetas —«Blue 1» por FD&C Blue No. 1— y las etiquetas cosméticas para mercados internacionales llevan en su lugar el número CI, que es el identificador con el que trabajan los reguladores fuera de EE. UU. Consulte cómo leer un número CI.

Significado de «lake»

Un lake es un pigmento insoluble en agua obtenido a partir de un colorante hidrosoluble. El colorante se precipita sobre un sustrato —normalmente alúmina— para fijarlo como partícula insoluble. El nombre lo refleja: FD&C Blue No. 1 Aluminum Lake.

La distinción es práctica para el formulador, no un tecnicismo. Un colorante se disuelve y da un color transparente y saturado en sistemas acuosos. Un lake se dispersa y da un color opaco que funciona en productos anhidros y de base oleosa —barras de labios, polvos compactos, recubrimientos de comprimidos— donde un colorante soluble sangraría o sencillamente no se dispersaría. Los lakes son además, por lo general, más estables a la luz y al pH.

Los colores FD&C se usan mucho en cosmética porque aportan tonos brillantes y reproducibles, con una identidad documentada y un número de lote de certificación detrás de cada lote. Para la gama de tonos VINCOL con sus números CI, consulte las ventajas de usar los colores FD&C.