FD & C 著色劑 – 簡介

著色劑廣泛用於化妝品、藥品、食品和個人護理產品，而由於這些產品會被吃下、吞下或穿戴在皮膚上，其中的著色劑受到的監管幾乎比任何其他原料類別都更嚴格。在美國，這套監管透過 FD&C 體系運行——即依據《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》認證為適合人體使用的著色劑。

什麼是 FD&C 著色劑？

FD&C 著色劑是透過 FDA 審查、允許用於所列應用的合成有機著色劑。歷史上許多著色劑衍生自煤焦油，這也是較早的文獻沿用該術語的原因；如今其原料主要來自石化產品，「煤焦油」這一標籤只作為法律遺留說法保留下來。

這套體系不尋常之處在於要求批次認證。一種著色劑作為物質獲得批准還不夠——每一個生產批次都必須提交 FDA，按鑑別和純度規格進行檢測，並獲得屬於自己的認證批號。該批號應當隨物料在供應鏈中一路傳遞。

FD&C、D&C 與 External D&C

字首是名稱中最有用的部分，因為它準確說明了該著色劑可以用在哪裡。這也是最常被忽略的區分。

• FD&C — 允許用於食品、藥品和化妝品。範圍最廣，清單最短。
• D&C — 允許用於藥品和化妝品，但不得用於食品。
• External D&C — 僅允許用於外用藥品和化妝品。這些著色劑不得用於唇部或眼周。

因此，讀一讀字首，就能在打開規格書之前先回答一個合規問題。它也解釋了一個常見錯誤：D&C Red No. 33 經常被寫成「FD&C Red 33」，但它是一種 D&C 著色劑，不允許用於食品。

清單在哪裡

美國的著色劑列表位於《美國聯邦法規》第 21 篇：

• 21 CFR Part 73 — 免於認證的著色劑，多為無機顏料和天然來源的著色劑，如氧化鐵、二氧化鈦、雲母和胭脂蟲紅。
• 21 CFR Part 74 — 須經批次認證的著色劑：即 FD&C、D&C 和 External D&C 著色劑。
• 21 CFR Part 82 — 暫行列入的經認證著色劑清單。

每一條目都寫明瞭允許的用途以及任何限制或最大用量，因此一項批准始終是針對某一應用的，而不是籠統適用的。

讀懂一個著色劑名稱

以 FD&C Red No. 40 為例。字首說明了食品、藥品和化妝品；顏色和編號則標識出具體分子（Allura Red AC，CI 16035）。名稱在標籤上有時以縮寫形式出現——用「Blue 1」表示 FD&C Blue No. 1——而面向國際市場的化妝品標籤則改用 CI 號，那是美國以外的主管機關所依據的標識。參見如何讀懂一個 CI 號。

「色澱」（lake）的含義

色澱是由水溶性染料製成的水不溶性顏料。染料被沉澱到一種基質上——通常是氧化鋁——從而固定為不溶性顆粒。名稱也隨之而來：FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake。

對配方師而言，這一區別是實用的，而不是咬文嚼字。染料會溶解，在水基體系中給出透明、飽和的顏色。色澱會分散，給出不透明的顏色，可用於無水和油基產品——口紅、粉餅、片劑包衣——在這些產品中，可溶性染料要麼會滲色，要麼根本無法分散。色澱對光和 pH 的穩定性通常也更好。

FD&C 著色劑在化妝品中被廣泛使用，因為它們能提供明亮、可重現的色調，具有明確的身份，而且每一批背後都有一個認證批號。關於帶 CI 號的 VINCOL 色號系列，請參見使用 FD&C 著色劑的益處。