Corantes FD & C – uma introdução

Os aditivos de cor são usados em cosméticos, farmacêuticos, alimentos e cuidado pessoal e, como esses produtos são ingeridos, engolidos ou usados sobre a pele, os corantes que eles contêm são regulamentados com mais rigor do que quase qualquer outra classe de ingredientes. Nos Estados Unidos, essa regulamentação passa pelo sistema FD&C: aditivos de cor certificados sob a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act como adequados ao uso humano.

O que são os aditivos de cor FD&C?

Os corantes FD&C são corantes orgânicos sintéticos que passaram pela revisão da FDA e são permitidos nas aplicações listadas. Historicamente, muitos derivavam do alcatrão de hulha, razão pela qual os textos antigos usam esse termo; hoje as matérias-primas são em grande parte petroquímicas, e o rótulo “alcatrão de hulha” persiste apenas como herança legal.

O sistema é incomum por exigir a certificação por lote. Não basta que um corante seja aprovado como substância: cada lote fabricado deve ser submetido à FDA, ensaiado contra as especificações de identidade e pureza, e recebe seu próprio número de lote de certificação. Esse número deve acompanhar o material ao longo da cadeia de fornecimento.

FD&C, D&C e External D&C

O prefixo é a parte mais útil do nome, porque declara exatamente onde o corante pode ser usado. É a distinção mais frequentemente ignorada.

• FD&C — permitido em alimentos, medicamentos e cosméticos. O escopo mais amplo e a lista menor.
• D&C — permitido em medicamentos e cosméticos, mas não em alimentos.
• External D&C — permitido apenas em medicamentos e cosméticos de aplicação externa. Esses não podem ser usados nos lábios nem na área dos olhos.

Ler o prefixo, portanto, responde a uma pergunta de conformidade antes mesmo de abrir a especificação. Isso também explica um erro comum: o D&C Red No. 33 é frequentemente escrito como “FD&C Red 33”, mas é um corante D&C e não é permitido em alimentos.

Onde ficam as listas

As listagens de aditivos de cor dos EUA estão no Título 21 do Code of Federal Regulations:

• 21 CFR Parte 73 — aditivos de cor isentos de certificação, sobretudo pigmentos inorgânicos e corantes de origem natural como os óxidos de ferro, o dióxido de titânio, a mica e o carmim.
• 21 CFR Parte 74 — aditivos de cor sujeitos a certificação por lote: os corantes FD&C, D&C e External D&C.
• 21 CFR Parte 82 — listagem dos corantes certificados de listagem provisória.

Cada entrada declara os usos permitidos e quaisquer restrições ou teores máximos, de modo que uma aprovação é sempre específica a uma aplicação, e não geral.

Como ler um nome de corante

Tome o FD&C Red No. 40. O prefixo diz alimentos, medicamentos e cosméticos; a cor e o número identificam a molécula específica (Allura Red AC, CI 16035). Os nomes às vezes aparecem abreviados nos rótulos —“Blue 1” para FD&C Blue No. 1— e os rótulos cosméticos para mercados internacionais trazem em vez disso o número CI, que é o identificador com que trabalham os reguladores fora dos EUA. Veja como ler um número CI.

O significado de “lake”

Uma lake é um pigmento insolúvel em água feito a partir de um corante solúvel em água. O corante é precipitado sobre um substrato —em geral alumina— para fixá-lo como partícula insolúvel. O nome segue essa lógica: FD&C Blue No. 1 Aluminum Lake.

A distinção é prática para os formuladores, e não um detalhe técnico. Um corante se dissolve, dando cor transparente e saturada em sistemas aquosos. Uma lake se dispersa, dando cor opaca que funciona em produtos anidros e oleosos —batons, pós compactos, revestimentos de comprimidos— nos quais um corante solúvel sangraria ou simplesmente não se dispersaria. As lakes também costumam ser mais estáveis à luz e ao pH.

Os corantes FD&C são amplamente usados em cosmética porque entregam tons vivos e reprodutíveis, com identidade documentada e um número de lote de certificação por trás de cada lote. Para a gama de tons VINCOL com números CI, veja as vantagens de usar os corantes FD&C.