FD&C-Farben — eine Einführung

Farbzusatzstoffe werden in Kosmetik, Pharmazie, Lebensmitteln und Körperpflege eingesetzt, und weil diese Produkte gegessen, geschluckt oder auf der Haut getragen werden, sind die darin enthaltenen Farbmittel strenger reguliert als nahezu jede andere Rohstoffklasse. In den Vereinigten Staaten läuft diese Regulierung über das FD&C-System — Farbzusatzstoffe, die nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als für den menschlichen Gebrauch geeignet zertifiziert sind.

Was sind FD&C-Farbzusatzstoffe?

FD&C-Farben sind synthetische organische Farbmittel, die die Prüfung der FDA bestanden haben und in gelisteten Anwendungen zugelassen sind. Historisch wurden viele aus Steinkohlenteer gewonnen, weshalb ältere Texte diesen Begriff verwenden; heute sind die Ausgangsstoffe weitgehend petrochemisch, und die Bezeichnung „Steinkohlenteerfarbe“ hält sich nur als rechtliches Erbe.

Ungewöhnlich am System ist die verlangte Chargenzertifizierung. Es genügt nicht, dass eine Farbe als Stoff zugelassen ist — jede einzelne hergestellte Charge muss der FDA vorgelegt, gegen Identitäts- und Reinheitsspezifikationen geprüft und mit einer eigenen Zertifizierungschargennummer versehen werden. Diese Nummer sollte das Material durch die Lieferkette begleiten.

FD&C, D&C und External D&C

Das Präfix ist der nützlichste Teil des Namens, denn es sagt genau, wo die Farbe verwendet werden darf. Diese Unterscheidung wird am häufigsten übersehen.

• FD&C — zulässig in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika. Der breiteste Anwendungsbereich und die kürzeste Liste.
• D&C — zulässig in Arzneimitteln und Kosmetika, nicht jedoch in Lebensmitteln.
• External D&C — nur zulässig in äußerlich angewendeten Arzneimitteln und Kosmetika. Diese dürfen nicht an den Lippen oder im Augenbereich verwendet werden.

Das Präfix zu lesen beantwortet daher eine Compliance-Frage, noch bevor man die Spezifikation aufschlägt. Es erklärt auch einen verbreiteten Fehler: D&C Red No. 33 wird häufig als „FD&C Red 33“ geschrieben, ist aber eine D&C-Farbe und in Lebensmitteln nicht zugelassen.

Wo die Listen stehen

Die US-amerikanischen Farbzusatzstofflistungen finden sich in Titel 21 des Code of Federal Regulations:

• 21 CFR Teil 73 — Farbzusatzstoffe, die von der Zertifizierung befreit sind, überwiegend anorganische Pigmente und natürlich gewonnene Farben wie Eisenoxide, Titandioxid, Glimmer und Karmin.
• 21 CFR Teil 74 — Farbzusatzstoffe, die der Chargenzertifizierung unterliegen: die FD&C-, D&C- und External-D&C-Farben.
• 21 CFR Teil 82 — Listung vorläufig gelisteter zertifizierter Farben.

Jeder Eintrag nennt die zulässigen Verwendungen sowie etwaige Beschränkungen oder Höchstmengen, sodass eine Zulassung stets anwendungsbezogen und nie allgemein ist.

Einen Farbnamen lesen

Nehmen wir FD&C Red No. 40. Das Präfix nennt Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika; Farbe und Nummer bestimmen das konkrete Molekül (Allura Red AC, CI 16035). Auf Etiketten erscheinen Namen mitunter verkürzt — „Blue 1“ für FD&C Blue No. 1 —, und kosmetische Etiketten für internationale Märkte tragen stattdessen die CI-Nummer, mit der Behörden außerhalb der USA arbeiten. Siehe wie man eine CI-Nummer liest.

Bedeutung von „Lake“

Ein Lake ist ein wasserunlösliches Pigment, hergestellt aus einem wasserlöslichen Farbstoff. Der Farbstoff wird auf einen Träger — meist Aluminiumoxid — gefällt und so als unlösliches Partikel fixiert. Der Name folgt daraus: FD&C Blue No. 1 Aluminum Lake.

Für Formulierer ist die Unterscheidung praktisch und keine Spitzfindigkeit. Ein Farbstoff löst sich und ergibt transparente, gesättigte Farbe in wasserbasierten Systemen. Ein Lake dispergiert und ergibt deckende Farbe, die in wasserfreien und ölbasierten Produkten funktioniert — Lippenstifte, Kompaktpuder, Tablettenüberzüge —, wo ein löslicher Farbstoff ausbluten oder sich schlicht nicht verteilen würde. Lakes sind zudem in der Regel licht- und pH-stabiler.

Die FD&C-Farben sind in der Kosmetik weit verbreitet, weil sie brillante, reproduzierbare Nuancen mit dokumentierter Identität und einer Zertifizierungschargennummer hinter jeder Charge liefern. Die VINCOL-Farbpalette mit CI-Nummern zeigt der Nutzen von FD&C-Farben.