สี FD & C – บทนำ

วัตถุเจือสีถูกใช้ทั้งในเครื่องสำอาง เภสัชภัณฑ์ อาหาร และผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และเนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ถูกกิน ถูกกลืน หรือถูกสวมไว้บนผิว สารให้สีในนั้นจึงถูกกำกับดูแลเข้มงวดกว่าวัตถุดิบเกือบทุกกลุ่ม ในสหรัฐอเมริกา การกำกับดูแลนั้นดำเนินผ่านระบบ FD&C — วัตถุเจือสีที่ได้รับการรับรองภายใต้ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ว่าเหมาะสมสำหรับการใช้กับมนุษย์

วัตถุเจือสี FD&C คืออะไร

สี FD&C คือสารให้สีอินทรีย์สังเคราะห์ที่ผ่านการทบทวนของ FDA และได้รับอนุญาตให้ใช้ในการใช้งานที่ขึ้นบัญชีไว้ ในอดีตหลายตัวได้มาจากน้ำมันดินถ่านหิน ซึ่งเป็นเหตุที่ตำราเก่าใช้คำนั้น ปัจจุบันวัตถุดิบตั้งต้นส่วนใหญ่มาจากปิโตรเคมี และฉลาก "coal tar" ยังคงอยู่เพียงในฐานะมรดกทางกฎหมายเท่านั้น

ระบบนี้ไม่ธรรมดาตรงที่กำหนดให้มีการรับรองรายล็อต ไม่เพียงพอที่สีจะได้รับอนุมัติในฐานะสารหนึ่ง แต่ทุกล็อตการผลิตแต่ละล็อตต้องถูกส่งให้ FDA ทดสอบเทียบกับข้อกำหนดด้านเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ และได้รับหมายเลขล็อตการรับรองเป็นของตนเอง หมายเลขล็อตนั้นควรติดตามวัตถุดิบไปตลอดห่วงโซ่อุปทาน

FD&C, D&C และ External D&C

คำนำหน้าเป็นส่วนที่มีประโยชน์ที่สุดของชื่อ เพราะมันระบุอย่างชัดเจนว่าสีนั้นใช้ได้ที่ใดบ้าง นี่คือความแตกต่างที่ถูกมองข้ามบ่อยที่สุด

• FD&C — อนุญาตในอาหาร ยา และเครื่องสำอาง ขอบเขตกว้างที่สุด และบัญชีสั้นที่สุด
• D&C — อนุญาตในยาและเครื่องสำอาง แต่ไม่อนุญาตในอาหาร
• External D&C — อนุญาตเฉพาะในยาและเครื่องสำอางที่ใช้ภายนอกเท่านั้น สีเหล่านี้ไม่อาจใช้กับริมฝีปากหรือบริเวณรอบดวงตาได้

การอ่านคำนำหน้าจึงตอบคำถามด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ก่อนที่คุณจะเปิดดูข้อกำหนดคุณภาพ มันยังอธิบายข้อผิดพลาดที่พบบ่อยอย่างหนึ่งด้วย คือ D&C Red No. 33 มักถูกเขียนเป็น "FD&C Red 33" แต่มันเป็นสี D&C และไม่อนุญาตในอาหาร

บัญชีรายชื่ออยู่ที่ใด

บัญชีวัตถุเจือสีของสหรัฐอเมริกาอยู่ใน Title 21 ของ Code of Federal Regulations

• 21 CFR Part 73 — วัตถุเจือสีที่ได้รับยกเว้นจากการรับรอง ส่วนใหญ่เป็นเม็ดสีอนินทรีย์และสีที่ได้จากธรรมชาติ เช่น iron oxides, titanium dioxide, mica และ carmine
• 21 CFR Part 74 — วัตถุเจือสีที่ต้องผ่านการรับรองรายล็อต ได้แก่สี FD&C, D&C และ External D&C
• 21 CFR Part 82 — บัญชีสีที่ผ่านการรับรองซึ่งขึ้นบัญชีไว้ชั่วคราว

แต่ละรายการระบุการใช้งานที่อนุญาตพร้อมข้อจำกัดหรือระดับสูงสุดที่มี การอนุมัติจึงจำเพาะกับการใช้งานหนึ่งเสมอ ไม่ใช่การอนุมัติแบบทั่วไป

การอ่านชื่อสี

ลองดู FD&C Red No. 40 คำนำหน้าบอกว่าอาหาร ยา และเครื่องสำอาง ส่วนชื่อสีและหมายเลขระบุโมเลกุลจำเพาะ (Allura Red AC, CI 16035) ชื่อบางครั้งปรากฏแบบย่อบนฉลาก — "Blue 1" สำหรับ FD&C Blue No. 1 — และฉลากเครื่องสำอางสำหรับตลาดต่างประเทศระบุหมายเลข CI แทน ซึ่งเป็นตัวระบุที่หน่วยงานกำกับดูแลนอกสหรัฐอเมริกาใช้ทำงาน ดูที่ วิธีอ่านหมายเลข CI

ความหมายของ "lake"

lake คือเม็ดสีที่ไม่ละลายน้ำ ซึ่งทำมาจากสีย้อมชนิดละลายน้ำ สีย้อมถูกตกตะกอนลงบนสารรองรับ ซึ่งโดยทั่วไปคือ alumina เพื่อตรึงมันไว้เป็นอนุภาคที่ไม่ละลาย ชื่อจึงเป็นไปตามนั้น คือ FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake

ความแตกต่างนี้เป็นเรื่องเชิงปฏิบัติสำหรับนักพัฒนาสูตร ไม่ใช่เรื่องปลีกย่อยทางเทคนิค สีย้อมละลาย ให้สีใสอิ่มตัวในระบบที่มีน้ำเป็นฐาน ส่วน lake กระจายตัว ให้สีทึบที่ใช้ได้ในผลิตภัณฑ์ปราศจากน้ำและผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำมันเป็นฐาน ทั้งลิปสติก แป้งอัดแข็ง และสารเคลือบเม็ดยา ซึ่งเป็นที่ที่สีย้อมชนิดละลายได้จะซึมเยิ้มหรือกระจายตัวไม่ได้เลย นอกจากนี้ lake โดยทั่วไปยังเสถียรต่อแสงและ pH ได้ดีกว่า

สี FD&C ถูกใช้อย่างแพร่หลายในเครื่องสำอางเพราะมันให้เฉดสีสดใสที่ทำซ้ำได้ พร้อมเอกลักษณ์ที่มีเอกสารรองรับและหมายเลขล็อตการรับรองอยู่เบื้องหลังทุกล็อต สำหรับช่วงเฉดสี VINCOL พร้อมหมายเลข CI ดูที่ ประโยชน์ของการใช้สี FD&C