Pewarna FD&C – sebuah pengantar

Zat warna tambahan dipakai di seluruh bidang kosmetik, farmasi, pangan dan perawatan diri, dan karena produk-produk ini dimakan, ditelan atau dikenakan pada kulit, pewarna di dalamnya diatur lebih ketat daripada hampir semua kelas bahan lain. Di Amerika Serikat, pengaturan itu berjalan melalui sistem FD&C — zat warna tambahan yang disertifikasi menurut Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sebagai layak untuk penggunaan pada manusia.

Apa itu zat warna tambahan FD&C?

Pewarna FD&C adalah pewarna organik sintetis yang telah lolos peninjauan FDA dan diizinkan pada aplikasi yang tercantum. Secara historis banyak di antaranya diturunkan dari ter batu bara, itulah sebabnya teks-teks lama memakai istilah itu; kini bahan bakunya sebagian besar petrokimia, dan sebutan "coal tar" bertahan hanya sebagai warisan hukum.

Sistem ini tidak lazim karena mensyaratkan sertifikasi bets. Tidak cukup sebuah pewarna disetujui sebagai zat — setiap bets produksi harus diajukan kepada FDA, diuji terhadap spesifikasi identitas dan kemurnian, lalu diberi nomor lot sertifikasi tersendiri. Nomor lot itu seharusnya mengikuti bahannya di sepanjang rantai pasok.

FD&C, D&C dan External D&C

Awalannya adalah bagian nama yang paling berguna, karena ia menyatakan dengan tepat di mana pewarna itu boleh dipakai. Inilah pembedaan yang paling sering terlewat.

• FD&C — diizinkan pada pangan, obat dan kosmetik. Lingkup terluas, dan daftar terpendek.
• D&C — diizinkan pada obat dan kosmetik, tetapi tidak pada pangan.
• External D&C — diizinkan hanya pada obat dan kosmetik yang dioleskan di luar tubuh. Pewarna ini tidak boleh dipakai pada bibir atau di area mata.

Membaca awalannya karena itu menjawab satu pertanyaan kepatuhan sebelum Anda membuka spesifikasinya. Ia juga menjelaskan satu kekeliruan yang umum: D&C Red No. 33 sering ditulis sebagai "FD&C Red 33", padahal ia adalah pewarna D&C dan tidak diizinkan pada pangan.

Di mana daftarnya berada

Pencantuman zat warna tambahan AS berada di Title 21 Code of Federal Regulations:

• 21 CFR Part 73 — zat warna tambahan yang dikecualikan dari sertifikasi, sebagian besar pigmen anorganik dan pewarna turunan alami seperti oksida besi, titanium dioksida, mika dan karmin.
• 21 CFR Part 74 — zat warna tambahan yang tunduk pada sertifikasi bets: pewarna FD&C, D&C dan External D&C.
• 21 CFR Part 82 — pencantuman pewarna bersertifikat yang tercantum secara sementara.

Setiap entri menyatakan penggunaan yang diizinkan beserta pembatasan atau kadar maksimum apa pun, sehingga sebuah persetujuan selalu spesifik untuk satu aplikasi, bukan bersifat umum.

Membaca nama sebuah pewarna

Ambil FD&C Red No. 40. Awalannya menyebut pangan, obat dan kosmetik; nama warna dan angkanya mengidentifikasi molekul yang spesifik (Allura Red AC, CI 16035). Nama kadang muncul disingkat pada label — "Blue 1" untuk FD&C Blue No. 1 — dan label kosmetik untuk pasar internasional justru membawa nomor CI, yaitu identitas yang dipakai regulator di luar AS. Lihat cara membaca nomor CI.

Arti "lake"

Lake adalah pigmen yang tidak larut dalam air yang dibuat dari zat warna yang larut air. Zat warnanya diendapkan pada sebuah substrat — biasanya alumina — untuk memancangkannya sebagai partikel yang tidak larut. Namanya menyusul dari situ: FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake.

Pembedaan ini praktis bagi formulator, bukan sekadar seluk-beluk teknis. Zat warna melarut, memberikan warna yang bening dan jenuh pada sistem berbasis air. Lake terdispersi, memberikan warna yang menutup dan bekerja pada produk anhidrat dan berbasis minyak — lipstik, bedak padat, salut tablet — tempat zat warna yang larut akan meluber atau sekadar gagal terdispersi. Lake umumnya juga lebih stabil terhadap cahaya dan pH.

Pewarna FD&C dipakai luas dalam kosmetik karena memberikan rona yang cerah dan dapat direproduksi dengan identitas yang terdokumentasi serta nomor lot sertifikasi di balik setiap bets. Untuk rangkaian rona VINCOL beserta nomor CI-nya, lihat manfaat penggunaan pewarna FD&C.