FD & C renkleri – bir giriş

Renk katkı maddeleri kozmetik, ilaç, gıda ve kişisel bakım ürünlerinde kullanılır ve bu ürünler yenildiği, yutulduğu veya ciltte taşındığı için içlerindeki renklendiriciler neredeyse başka her bileşen sınıfından daha sıkı düzenlenir. Amerika Birleşik Devletleri'nde bu düzenleme FD&C sistemi üzerinden yürür — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act kapsamında insan kullanımına uygun olarak sertifikalandırılmış renk katkı maddeleri.

FD&C renk katkı maddeleri nedir?

FD&C renkleri, FDA incelemesinden geçmiş ve listelenen uygulamalarda kullanımına izin verilen sentetik organik renklendiricilerdir. Tarihsel olarak birçoğu kömür katranından elde edilirdi; eski metinlerin bu terimi kullanmasının nedeni budur. Bugün hammaddeler büyük ölçüde petrokimyasaldır ve “kömür katranı” nitelemesi yalnızca hukuki bir miras olarak sürer.

Sistem, parti sertifikasyonu gerektirmesiyle olağandışıdır. Bir rengin madde olarak onaylanmış olması yeterli değildir — üretilen her bir partinin FDA'ya sunulması, kimlik ve safsızlık spesifikasyonlarına karşı test edilmesi ve kendi sertifikasyon parti numarasının verilmesi gerekir. Bu parti numarası, malzemeyi tedarik zinciri boyunca izlemelidir.

FD&C, D&C ve External D&C

Ön ek, adın en kullanışlı bölümüdür; çünkü rengin tam olarak nerede kullanılabileceğini bildirir. En sık gözden kaçan ayrım budur.

• FD&C — gıda, ilaç ve kozmetikte izinlidir. En geniş kapsam ve en kısa liste.
• D&C — ilaç ve kozmetikte izinlidir, gıdada değil.
• External D&C — yalnızca dıştan uygulanan ilaç ve kozmetiklerde izinlidir. Bunlar dudakta veya göz çevresinde kullanılamaz.

Dolayısıyla ön eki okumak, siz spesifikasyonu açmadan önce bir uygunluk sorusunu yanıtlar. Yaygın bir hatayı da açıklar: D&C Red No. 33 sıklıkla “FD&C Red 33” diye yazılır, oysa bu bir D&C rengidir ve gıdada kullanımına izin verilmez.

Listeler nerede

ABD'deki renk katkı maddesi listeleri, Federal Düzenlemeler Kanunu'nun 21. Başlığı'nda yer alır:

• 21 CFR Part 73 — sertifikasyondan muaf renk katkı maddeleri; çoğunlukla inorganik pigmentler ve demir oksitler, titanyum dioksit, mika ve karmin gibi doğal kaynaklı renkler.
• 21 CFR Part 74 — parti sertifikasyonuna tabi renk katkı maddeleri: FD&C, D&C ve External D&C renkleri.
• 21 CFR Part 82 — geçici olarak listelenmiş sertifikalı renklerin listesi.

Her kayıt, izin verilen kullanımları ve varsa kısıtlamaları veya azami düzeyleri belirtir; dolayısıyla bir onay her zaman genel değil, belirli bir uygulamaya özgüdür.

Bir renk adını okumak

FD&C Red No. 40'ı ele alalım. Ön ek gıda, ilaç ve kozmetik der; renk ve numara ise belirli molekülü tanımlar (Allura Red AC, CI 16035). Adlar etiketlerde bazen kısaltılmış görünür — FD&C Blue No. 1 için “Blue 1” gibi — ve uluslararası pazarlara yönelik kozmetik etiketleri bunun yerine CI numarasını taşır; ABD dışındaki düzenleyicilerin çalıştığı tanımlayıcı budur. Bkz. bir CI numarası nasıl okunur.

“Lake” ne demek

Lake, suda çözünen bir boyarmaddeden elde edilen suda çözünmeyen bir pigmenttir. Boyarmadde, çözünmeyen bir partikül olarak sabitlenmek üzere bir taşıyıcı — genellikle alümina — üzerine çöktürülür. Adlandırma buna uyar: FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake.

Bu ayrım, formülatörler için teknik bir incelik değil, pratik bir konudur. Boyarmadde çözünür ve su bazlı sistemlerde saydam, doygun renk verir. Lake dağılır ve çözünür bir boyarmaddenin akacağı ya da hiç dağılmayacağı susuz ve yağ bazlı ürünlerde — rujlarda, sıkıştırılmış pudralarda, tablet kaplamalarında — opak renk verir. Lakeler ayrıca genellikle ışığa ve pH'a karşı daha stabildir.

FD&C renkleri kozmetikte yaygın olarak kullanılır; çünkü belgelenmiş kimlikle ve her partinin arkasında bir sertifikasyon parti numarasıyla parlak, yinelenebilir tonlar sunarlar. CI numaralarıyla birlikte VINCOL ton yelpazesi için bkz. FD&C renklerini kullanmanın faydaları.