FD & C 着色剂 – 简介

着色剂广泛用于化妆品、药品、食品和个人护理产品，而由于这些产品会被吃下、吞下或穿戴在皮肤上，其中的着色剂受到的监管几乎比任何其他原料类别都更严格。在美国，这套监管通过 FD&C 体系运行——即依据《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》认证为适合人体使用的着色剂。

什么是 FD&C 着色剂？

FD&C 着色剂是通过 FDA 审查、允许用于所列应用的合成有机着色剂。历史上许多着色剂衍生自煤焦油，这也是较早的文献沿用该术语的原因；如今其原料主要来自石化产品，“煤焦油”这一标签只作为法律遗留说法保留下来。

这套体系不寻常之处在于要求批次认证。一种着色剂作为物质获得批准还不够——每一个生产批次都必须提交 FDA，按鉴别和纯度规格进行检测，并获得属于自己的认证批号。该批号应当随物料在供应链中一路传递。

FD&C、D&C 与 External D&C

前缀是名称中最有用的部分，因为它准确说明了该着色剂可以用在哪里。这也是最常被忽略的区分。

• FD&C — 允许用于食品、药品和化妆品。范围最广，清单最短。
• D&C — 允许用于药品和化妆品，但不得用于食品。
• External D&C — 仅允许用于外用药品和化妆品。这些着色剂不得用于唇部或眼周。

因此，读一读前缀，就能在打开规格书之前先回答一个合规问题。它也解释了一个常见错误：D&C Red No. 33 经常被写成“FD&C Red 33”，但它是一种 D&C 着色剂，不允许用于食品。

清单在哪里

美国的着色剂列表位于《美国联邦法规》第 21 篇：

• 21 CFR Part 73 — 免于认证的着色剂，多为无机颜料和天然来源的着色剂，如氧化铁、二氧化钛、云母和胭脂虫红。
• 21 CFR Part 74 — 须经批次认证的着色剂：即 FD&C、D&C 和 External D&C 着色剂。
• 21 CFR Part 82 — 暂行列入的经认证着色剂清单。

每一条目都写明了允许的用途以及任何限制或最大用量，因此一项批准始终是针对某一应用的，而不是笼统适用的。

读懂一个着色剂名称

以 FD&C Red No. 40 为例。前缀说明了食品、药品和化妆品；颜色和编号则标识出具体分子（Allura Red AC，CI 16035）。名称在标签上有时以缩写形式出现——用“Blue 1”表示 FD&C Blue No. 1——而面向国际市场的化妆品标签则改用 CI 号，那是美国以外的监管机构所依据的标识。参见如何读懂一个 CI 号。

“色淀”（lake）的含义

色淀是由水溶性染料制成的水不溶性颜料。染料被沉淀到一种基质上——通常是氧化铝——从而固定为不溶性颗粒。名称也随之而来：FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake。

对配方师而言，这一区别是实用的，而不是咬文嚼字。染料会溶解，在水基体系中给出透明、饱和的颜色。色淀会分散，给出不透明的颜色，可用于无水和油基产品——口红、粉饼、片剂包衣——在这些产品中，可溶性染料要么会渗色，要么根本无法分散。色淀对光和 pH 的稳定性通常也更好。

FD&C 着色剂在化妆品中被广泛使用，因为它们能提供明亮、可重现的色调，具有明确的身份，而且每一批背后都有一个认证批号。关于带 CI 号的 VINCOL 色号系列，请参见使用 FD&C 着色剂的益处。