FD & C 着色剂 – 为什么获批着色剂更好？

无论您从事的是食品、饮料、药品还是化妆品，着色剂都伴随着法规义务。颜色让产品可辨识、有吸引力——而它也是管控最严格的原料类别之一，因为凡是被着色的东西，最终都会被吃下、吞下或穿戴在身上。

有机与无机：把术语弄对

值得先说清楚，因为这两个词在日常语义中的含义与化学含义正好相反。

在着色剂化学中，有机指以碳为基础。这涵盖了合成染料和色淀——偶氮红、氧杂蒽类、三芳基甲烷类、靛类——也涵盖了胭脂虫红和 β-胡萝卜素等天然来源的着色剂。无机则指矿物性：氧化铁、二氧化钛、群青、氧化铬绿。

Colour Index 编码的正是这一划分。编号低于 CI 77000 的是有机着色剂；自 CI 77000 起向上的是无机着色剂。因此，说有机着色剂是从矿物来源中提取的，恰恰把事情说反了——矿物给你的是无机颜料。原料来源与化学类别是两个不同的问题：如今大多数合成有机着色剂源自石化产品，但这对它们的分类毫无影响。参见如何读懂一个 CI 号。

着色剂有多安全？

着色剂几十年来一直是公众争论的话题，而诚实的立场是具体的，而不是笼统的。问题出现在两种情形下：使用了未获批准的着色剂，以及把已获批准的着色剂用在超出允许浓度或允许应用范围之外。把未获批准的工业染料用作食品着色确实造成过真实的伤害，掺假案件至今仍会出现。

在其列明范围内使用的已获批准着色剂，都经过了确立每日允许摄入量的毒理学评估。个体敏感性是存在的——有些人会对特定着色剂产生反应，某些偶氮染料在欧盟带有警示标识要求——但这属于具体物质的问题，而不是对整个类别的判决。

谁在哪里监管什么

并不存在一份全球统一的清单，这是实际操作中的麻烦所在。

• 美国：FDA 依据 21 CFR Parts 73、74 和 82 管理着色剂列表，其中 FD&C、D&C 和 External D&C 着色剂须经批次认证。
• 欧盟：化妆品着色剂列于法规 (EC) No 1223/2009 附录 IV；食品着色剂则依据法规 (EC) No 1333/2008 单独监管，使用 E 编号。
• 印度：食品着色剂由 FSSAI 监管；化妆品则受《Drugs and Cosmetics Act》和 BIS 标准管辖。
• 日本、中国、韩国及其他国家各自维护自己的准用清单。

这些清单确实存在差异。在一个市场允许的着色剂，在另一个市场可能被禁止，或者允许的用量不同、允许的应用不同。标签要求——标示该添加剂，以及在某些情况下标示其用量——也各不相同。

为什么要使用获批着色剂

有据可查的安全性与可追溯性。获批着色剂背后有一份毒理学档案，而需认证的着色剂还带有一个批次认证批号，提供经核验的身份和纯度。当供应商拿不出这些文件时，您根本不知道自己买到的是什么。

消费者安全与声誉。用错着色剂的产品，无论是涂在皮肤上还是吃下去，都可能造成真实的伤害，而后果远远超出单一批次。声誉上的损害会比一次召回多持续好几年。

法规与商业风险。未获批准的着色剂足以构成产品召回、进口被拒以及对制造商的执法行动，直至吊销许可证。由于在出问题之前，颜色很少会在口岸查验中被检测，这笔代价通常在上市之后才落到头上——那是发现问题成本最高的时点。

市场准入。零售商和经销商在列品之前越来越要求完整的文件。带认证批号的获批着色剂正是让这件事变得顺畅的前提。

只使用针对您所销售的具体市场和具体应用获批的着色剂，并把认证文件与规格书一同保存。这对消费者更好，对企业也实实在在更省钱。