FD & C 著色劑 – 為什麼核准著色劑更好？

無論您從事的是食品、飲料、藥品還是化妝品，著色劑都伴隨著法規義務。顏色讓產品可辨識、有吸引力——而它也是管控最嚴格的原料類別之一，因為凡是被著色的東西，最終都會被吃下、吞下或穿戴在身上。

有機與無機：把術語弄對

值得先說清楚，因為這兩個詞在日常語義中的含義與化學含義正好相反。

在著色劑化學中，有機指以碳為基礎。這涵蓋了合成染料和色澱——偶氮紅、氧雜蒽類、三芳基甲烷類、靛類——也涵蓋了胭脂蟲紅和 β-胡蘿蔔素等天然來源的著色劑。無機則指礦物性：氧化鐵、二氧化鈦、群青、氧化鉻綠。

Colour Index 編碼的正是這一劃分。編號低於 CI 77000 的是有機著色劑；自 CI 77000 起向上的是無機著色劑。因此，說有機著色劑是從礦物來源中提取的，恰恰把事情說反了——礦物給你的是無機顏料。原料來源與化學類別是兩個不同的問題：如今大多數合成有機著色劑源自石化產品，但這對它們的分類毫無影響。參見如何讀懂一個 CI 號。

著色劑有多安全？

著色劑幾十年來一直是公眾爭論的話題，而誠實的立場是具體的，而不是籠統的。問題出現在兩種情形下：使用了未獲准的著色劑，以及把已獲准的著色劑用在超出允許濃度或允許應用範圍之外。把未獲准的工業染料用作食品著色確實造成過真實的傷害，摻假案件至今仍會出現。

在其列明範圍內使用的已獲准著色劑，都經過了確立每日允許攝入量的毒理學評估。個體敏感性是存在的——有些人會對特定著色劑產生反應，某些偶氮染料在歐盟帶有警示標識要求——但這屬於具體物質的問題，而不是對整個類別的判決。

誰在哪裡監管什麼

並不存在一份全球統一的清單，這是實際操作中的麻煩所在。

• 美國：FDA 依據 21 CFR Parts 73、74 和 82 管理著色劑列表，其中 FD&C、D&C 和 External D&C 著色劑須經批次認證。
• 歐盟：化妝品著色劑列於法規 (EC) No 1223/2009 附錄 IV；食品著色劑則依據法規 (EC) No 1333/2008 單獨監管，使用 E 編號。
• 印度：食品著色劑由 FSSAI 監管；化妝品則受《Drugs and Cosmetics Act》和 BIS 標準管轄。
• 日本、中國、韓國及其他國家各自維護自己的準用清單。

這些清單確實存在差異。在一個市場允許的著色劑，在另一個市場可能被禁止，或者允許的用量不同、允許的應用不同。標籤要求——標示該添加劑，以及在某些情況下標示其用量——也各不相同。

為什麼要使用核准著色劑

有據可查的安全性與可追溯性。核准著色劑背後有一份毒理學檔案，而需認證的著色劑還帶有一個批次認證批號，提供經核驗的身份和純度。當供應商拿不出這些文件時，您根本不知道自己買到的是什麼。

消費者安全與聲譽。用錯著色劑的產品，無論是塗在皮膚上還是吃下去，都可能造成真實的傷害，而後果遠遠超出單一批次。聲譽上的損害會比一次召回多持續好幾年。

法規與商業風險。未獲准的著色劑足以構成產品召回、進口被拒以及對製造商的執法行動，直至吊銷許可證。由於在出問題之前，顏色很少會在口岸查驗中被檢測，這筆代價通常在上市之後才落到頭上——那是發現問題成本最高的時點。

市場準入。零售商和經銷商在列品之前越來越要求完整的文件。帶認證批號的核准著色劑正是讓這件事變得順暢的前提。

只使用針對您所銷售的具體市場和具體應用核准的著色劑，並把認證文件與規格書一同保存。這對消費者更好，對企業也實實在在更省錢。