FD & C 색소 – 입문

색소 첨가물은 화장품, 의약품, 식품, 퍼스널케어 전반에 쓰이며, 이런 제품은 먹거나 삼키거나 피부에 걸치는 것이기 때문에 그 안의 착색제는 거의 모든 다른 원료군보다 엄격하게 규제됩니다. 미국에서 그 규제는 FD&C 체계를 통해 이루어집니다. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act에 따라 인체 사용에 적합하다고 인증된 색소 첨가물이 그것입니다.

FD&C 색소 첨가물이란 무엇입니까

FD&C 색소는 FDA 심사를 통과해 수재된 용도에서 허용되는 합성 유기 착색제입니다. 역사적으로 다수가 콜타르에서 유래했기 때문에 오래된 문헌은 그 용어를 씁니다. 오늘날 원료는 대부분 석유화학 유래이며, "콜타르"라는 표기는 법률상의 잔재로만 남아 있습니다.

이 체계는 배치 인증을 요구한다는 점에서 이례적입니다. 물질로서 승인받는 것만으로는 부족합니다. 제조된 배치 하나하나를 FDA에 제출해 확인시험 및 순도 규격에 대해 시험받고, 각 배치마다 고유한 인증 로트 번호를 발급받아야 합니다. 이 로트 번호는 공급망을 따라 원료와 함께 이동해야 합니다.

FD&C, D&C, External D&C

이름에서 가장 쓸모 있는 부분은 접두어입니다. 그 색소를 어디에 쓸 수 있는지를 정확히 말해 주기 때문입니다. 가장 자주 놓치는 구분이 바로 이것입니다.

• FD&C — 식품, 의약품, 화장품에 허용됩니다. 범위가 가장 넓고, 목록은 가장 짧습니다.
• D&C — 의약품과 화장품에 허용되지만 식품에는 허용되지 않습니다.
• External D&C — 외용 의약품과 화장품에만 허용됩니다. 입술이나 눈 주위에는 사용할 수 없습니다.

따라서 접두어를 읽는 것만으로 규격서를 열기도 전에 규제상의 질문 하나가 해결됩니다. 흔한 오류 하나도 여기서 설명됩니다. D&C Red No. 33은 "FD&C Red 33"으로 적히는 일이 잦지만, 이것은 D&C 색소이며 식품에는 허용되지 않습니다.

목록이 있는 곳

미국의 색소 첨가물 수재 목록은 연방규정집(Code of Federal Regulations) 제21편에 있습니다.

• 21 CFR Part 73 — 인증이 면제되는 색소 첨가물로, 산화철, 이산화티타늄, 마이카, 카민 같은 무기 안료와 천연 유래 색소가 대부분입니다.
• 21 CFR Part 74 — 배치 인증 대상 색소 첨가물, 즉 FD&C, D&C, External D&C 색소입니다.
• 21 CFR Part 82 — 잠정 수재된 인증 색소의 목록입니다.

각 항목은 허용 용도와 제한 사항 또는 최대 함량을 명시하므로, 승인은 언제나 일반적인 것이 아니라 특정 용도에 국한됩니다.

색소 이름 읽기

FD&C Red No. 40을 예로 들어 보겠습니다. 접두어는 식품, 의약품, 화장품을 말하고, 색상명과 번호는 특정 분자(Allura Red AC, CI 16035)를 가리킵니다. 라벨에는 이름이 줄여서 표기되기도 하며 — FD&C Blue No. 1을 "Blue 1"로 적는 식입니다 — 국제 시장용 화장품 라벨에는 대신 CI 번호가 실립니다. 미국 밖의 규제 당국이 기준으로 삼는 식별자가 바로 이것입니다. CI 번호 읽는 법을 참고하십시오.

"레이크"의 의미

레이크(lake)는 수용성 염료로 만든 물에 녹지 않는 안료입니다. 염료를 기재 — 대개 알루미나 — 에 침착시켜 불용성 입자로 고정합니다. 이름도 그에 따라 붙습니다. FD&C Blue No. 1 Aluminium Lake가 그 예입니다.

이 구분은 형식적인 문제가 아니라 포뮬레이터에게 실질적인 문제입니다. 염료는 용해되어 수계 시스템에서 투명하고 채도 높은 색을 냅니다. 레이크는 분산되어 불투명한 색을 내며, 수용성 염료라면 번지거나 아예 분산되지 않을 무수 제품과 유성 제품 — 립스틱, 프레스드 파우더, 정제 코팅 — 에서 제 역할을 합니다. 또한 레이크는 대체로 빛과 pH에 더 안정합니다.

FD&C 색소가 화장품에 널리 쓰이는 것은 선명하고 재현 가능한 색조를, 문서화된 확인시험 결과와 배치마다 붙는 인증 로트 번호와 함께 제공하기 때문입니다. CI 번호가 함께 표기된 VINCOL 색조 목록은 FD&C 색소를 사용할 때의 이점을 참고하십시오.