Las ventajas de usar los colores FD & C

Los colores FD&C son aditivos de color que la FDA ha revisado y listado para su uso en alimentos, medicamentos y cosméticos, tras ensayarlos frente a criterios de identidad, pureza y toxicología. Esto es lo que compra realmente elegir un color certificado.

• El uso permitido es explícito. Algunos colores están aprobados de forma amplia y otros de forma restringida. El prefijo lo dice de inmediato: FD&C cubre alimentos, medicamentos y cosméticos; D&C cubre solo medicamentos y cosméticos; External D&C se limita a productos de aplicación externa y excluye los labios y el contorno de ojos. Leer el prefijo responde a una pregunta de cumplimiento antes de abrir la especificación.

• «Lake» indica la forma física. Un lake es un pigmento insoluble en agua obtenido precipitando un colorante soluble sobre un sustrato, normalmente alúmina. No es simplemente un mineral mezclado con un colorante: el colorante queda fijado químicamente al sustrato. La consecuencia es práctica —los colorantes se disuelven y los lakes se dispersan—, de modo que los lakes son lo que necesitan los productos anhidros y de base oleosa, y por lo general resisten mejor la luz y el pH.

• Los listados se mantienen activamente. La FDA revisa los aditivos de color a medida que surge nueva evidencia y puede modificar o revocar un listado. Varios colorantes que se usaban ampliamente han sido retirados o han visto reducidas sus aplicaciones permitidas. Es una virtud: la lista refleja la evidencia actual y no la práctica histórica.

• Cada lote se certifica, y un lote que no supera se rechaza. Esta es la parte que más se malinterpreta. Cada lote fabricado de un color certificable se presenta a la FDA, se ensaya frente a la especificación y recibe un número de lote de certificación. Un lote que no supera no puede venderse como aditivo de color certificado: no se desvía discretamente al uso industrial. Los colorantes industriales son productos aparte, fabricados conforme a especificaciones distintas y por cadenas de suministro distintas. Confundir ambos es como acaban los colorantes no aprobados en productos de consumo.

• El tono se convierte en parte de la identidad de marca. Un rojo o un azul concretos pueden llegar a ser tan reconocibles como un logotipo, lo cual solo funciona si el color es reproducible lote tras lote. El color certificado con identidad verificada es lo que hace eso posible; el material no certificado deriva.

Ventajas de los colores FD&C

• Seguridad documentada dentro del listado. Los colorantes aprobados tienen detrás expedientes toxicológicos e ingestas diarias admisibles establecidas. Esa garantía se aplica dentro de la aplicación y la concentración permitidas: una aprobación nunca es abierta.

• Listado permanente. Muchos colores FD&C tienen listado permanente, lo que significa que han completado la revisión en lugar de figurar en un listado provisional del 21 CFR parte 82. Conviene precisarlo: eso describe lo completa que es la revisión regulatoria, no una promesa de que un color sea permanentemente seguro ni de que el listado no pueda cambiar nunca.

• Una respuesta racional a las dudas de seguridad. Los aditivos de color suscitan debate, y parte de él está bien fundado: existen sensibilidades individuales, y ciertos colorantes azoicos llevan asociados requisitos de advertencia en la etiqueta en la UE. Pero la comparación que importa es con la alternativa: un color certificado tiene un expediente documentado y un número de lote, y uno no certificado no tiene ninguna de las dos cosas. Merece la pena atender a las preocupaciones concretas; la alarma general no es una razón para preferir material sin documentar.

• Uso conforme a lo indicado. Las evaluaciones de seguridad presuponen la aplicación y la concentración permitidas. Los colorantes usados fuera de esos límites quedan fuera de lo que cubre la evaluación.

• El aspecto, y lo que hace. El color no es solo decoración. Hace atractivos los cosméticos y posibilita las gamas de tonos, da a la bollería y a la confitería el aspecto que se espera de ellas y, en la práctica, permite a pacientes y farmacéuticos distinguir un medicamento de otro de un vistazo. Ese último uso es una función de seguridad real.

• Impacto mínimo en el sabor. Los colorantes certificados se emplean a niveles muy bajos y se eligen para no aportar sabor, aunque a concentraciones altas algunos pueden dar un ligero carácter. Sin embargo, el aspecto influye de forma medible en cómo se percibe el sabor, y eso explica en buena parte por qué se usa color en alimentación.

Sobre cómo leer la identidad que hay detrás del nombre de un tono, consulte cómo leer un número CI. Sobre los marcos regulatorios por mercado, consulte por qué son mejores los colores aprobados.