2025-12-30 · 阅读约 5 分钟

什么是药妆品?

这个术语从何而来、为什么没有任何主要监管机构承认它,以及即便没有法律地位,它对一件产品仍然有用地传达了什么。

法规 · 配方

Hand holding a glass dropper over a porous beige stone, with a clear serum bottle leaning against it

药妆品(cosmeceutical)是化妆品与药品的合成词,指以生物活性成分配制、其浓度意在产生可测量的效果而不只是化妆效果的化妆品。这一品类已大幅增长。它存在于市场之中,而不是存在于法律之中。

由来与法规地位

这个术语由美国化妆品化学家协会(Society of Cosmetic Chemists)的创始成员 Raymond Reed 于 1960 年代创造。自 1984 年起,宾夕法尼亚大学的皮肤科医生 Albert Kligman 将其推广开来;他是推动维A酸用于光老化研发的研究者,想要一个词来称呼那些介于装饰性化妆品与获准药品之间的产品:具有可测量的活性,却不是药品。

它描述的是一个真实存在的现象,而没有任何主要监管机构采纳它。美国 FDA 不承认药妆品是一个类别,欧盟在 Regulation (EC) No 1223/2009 之下也不承认。一件产品要么是化妆品,要么是药品,要么两者兼具,并且必须遵守适用的那一套框架。日本的准药品分类是全世界最接近的真正类比。

其后果很实际:以药妆品名义营销的产品,是按普通化妆品来监管的,必须满足与货架上其他任何产品相同的安全性评估、备案和标签要求。

这条线实际落在哪里

化妆品与药品的界线由宣称和预期用途划定,而不是由配方的精巧程度划定。改善外观属于化妆品。诊断、治疗或预防疾病,或者改变人体的结构或功能,则属于药品宣称。在广告或社交媒体上作出的宣称同样算数,不只是包装上的。

这就是为什么一款保湿霜是化妆品,而同一个配方以治疗湿疹为名营销就成了药品;也是为什么在化学组成完全相同的情况下,防晒产品在美国属于 OTC 药品,在欧盟却属于化妆品。参见什么是化妆品活性成分。

成分

这一领域的产品通常建立在抗氧化剂(维生素 A、C 和 E)、烟酰胺、肽类、类视黄醇、羟基酸、紫外线滤光剂,以及绿茶这类植物提取物之上。在活性成分之外,它们使用的功能性成分与任何化妆品相同:乳化剂、保湿剂、增稠剂、防腐剂,以及包括氧化铁在内的着色剂。

在这个标签确实有点意义的地方,把它们区分开来的是浓度与配方质量:一种活性成分处在已发表工作所支持的水平上,置于一个能让它保持稳定并把它递送出去的基质中。这是一个真实的差别,而且仅凭成分表是看不出来的。

它们作用到皮肤的多深处?

这一点值得说准确,因为在这里说得含糊,正是一件化妆品惹上法规麻烦的方式。

化妆品作用于角质层和皮肤表面。有些活性成分确实能到达活性表皮:类视黄醇和烟酰胺会被吸收,并作用于活细胞。但一件意在作用于真皮以治疗某种状况的产品,凭这一意图就已经作出了药品宣称。

对一种广为流传的说法有两处更正。真皮不是“表皮的第二层”;它位于表皮之下,是一个有自身结构的独立区隔。而且,证明某种活性成分能到达真皮,对一件化妆品来说不是卖点;那是一个说明该产品本应作为药品来开发的论据。

使用

这些产品无需处方即可购买,适用面也较广,但选择应当依照皮肤状况来定。患有囊肿型痤疮、玫瑰痤疮、湿疹或其他慢性疾病的人,在加入强效活性成分之前应当先咨询意见,因为刺激可能加重原有的问题。这一品类不止于护肤,还延伸到发用、唇部、指甲和彩妆产品。

药妆品是一个营销术语

药妆品是一个营销术语,而不是一个法规术语,它也不是“皮肤科药物”——把它当作后者,会同时说错这些产品被允许宣称什么,以及它们是按什么标准接受检验的。它确实携带着有用的信息:它通常意味着更高的活性成分浓度、一定的临床测试,以及以证据为导向的配方。

该问的问题和对任何化妆品该问的一样。哪一种活性成分,用在什么浓度,有什么证据,在一个能让它保持稳定的配方之中?这些都是答得上来的。品类上的那个标签则答不上来。

常见问题

“药妆品”是一个法律类别吗?

不是。美国 FDA 不承认它,欧盟在 Regulation (EC) No 1223/2009 之下也不承认。一件产品要么是化妆品,要么是药品,要么两者兼具,并且必须遵守适用的那一套框架。日本的准药品类别是全世界最接近的真正对应物。

化妆品与药品有什么区别?

在于宣称和预期用途。改善外观属于化妆品;诊断、治疗或预防疾病,或者改变人体的结构或功能,则属于药品宣称。同一个配方可能落在任何一边,取决于它是如何被营销的。

药妆品作用于真皮吗?

以这种方式营销的产品一般作用于角质层和表皮。有些活性成分确实能到达活性表皮,但一件意在作用于真皮以治疗某种状况的产品,无论包装上叫它什么,都已作出了药品宣称。

免责声明: 本文为一般性技术信息,系撰写时本着诚信原则依据已公开发表的资料整理而成。它不构成保证,不构成质量规格,也不构成法规或安全性评估。请依据现行技术资料表、分析证书以及您的安全评估人的意见,确认其对您自身配方和市场的适用性。

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