2025-12-30 · baca 6 menit
Sunbest-M (Bisoctrizol) – sebuah tinjauan
Profil bisoctrizole (MBBT): filter organik berbentuk partikel yang bekerja terutama dengan menyerap UV, dengan data keamanan, kadar penggunaan dan status persetujuan pasar demi pasar.
Proteksi surya · Formulasi · Regulatori
Abstrak
Latar belakang. Radiasi ultraviolet adalah bagian dari spektrum elektromagnetik yang mencapai Bumi pada panjang gelombang lebih pendek daripada cahaya tampak, tidak terlihat oleh mata. UV-A adalah pita bergelombang lebih panjang, menyebabkan kerusakan kulit yang bertahan lama dan fotopenuaan serta turut berkontribusi pada risiko kanker kulit. UV-B bergelombang lebih pendek, menyebabkan kulit terbakar matahari dan kerusakan DNA langsung.
Hasil. Tabir surya menggabungkan beberapa filter UV untuk menahan radiasi itu agar tidak mencapai kulit yang hidup. Karena tidak ada satu pun filter yang menutupi 290–400 nm secara merata, dan kedua pita merusak kulit secara berbeda, pemilihan filter menentukan bagaimana sebuah formula berkinerja di seluruh spektrum.
American Academy of Dermatology merekomendasikan perlindungan spektrum luas pada SPF 30 atau lebih tinggi, dioleskan secara berlimpah dan diulang pengolesannya. Bisoctrizole adalah salah satu filter yang dipakai untuk membangun formula semacam itu.
Pendahuluan
Nama generik bahan aktif ini adalah bisoctrizole (USAN), dipasok oleh Vinner Labs sebagai Sunbest-MBT.
- Nama INCI: Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
- Nama kimia: 2,2′-methanediylbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(2,4,4-trimethylpentan-2-yl)phenol]
- Nomor CAS: 103597-45-1
- Nomor EC: 403-800-1
- Dikenal juga sebagai: MBBT, MBT, bisoctrizole
- Profil UV: spektrum luas, dengan absorpsi UV-A di rentang 350–370 nm dan maksimum di dekat 360 nm, ditambah absorpsi UV-B di sekitar 305 nm
- Penggunaan tipikal: 1–3% · Bentuk: serbuk atau dispersi berair
Bisoctrizole adalah filter UV organik yang dipakai sebagai partikel. Ia dipasok dan dipakai sebagai partikel termikronisasi di bawah 200 nm alih-alih terlarut dalam fase minyak.
Perbedaan itu penting secara mekanistis. Filter organik yang terlarut menyerap UV dan melepaskan energinya sebagai panas, titik; klaim yang sering muncul bahwa filter organik "memantulkan" cahaya adalah keliru. Bisoctrizole juga bekerja terutama dengan cara ini: ia menyerap UV sebagai kromofor organik, dan absorpsi memberikan sebagian besar perlindungannya. Karena ia berupa partikel, ia juga menghamburkan dan memantulkan sebagian kecil UV, yang tidak dapat dilakukan oleh filter yang terlarut.
Ia menunjukkan fotodegradasi yang sangat sedikit dan memiliki efek menstabilkan pada penyerap UV lain, yang membuatnya bernilai jauh melampaui absorbansinya sendiri.
Spektrum UV bisoctrizole
Studi keamanan
Bisoctrizole menunjukkan toksisitas rendah baik melalui jalur dermal maupun oral. Ia menyebabkan iritasi minimal ketika dioleskan pada mata dan kulit kelinci, dan tidak menyebabkan sensitisasi, fotoiritasi atau fotosensitisasi ketika dioleskan pada kulit marmot maupun manusia. Ia tidak genotoksik pada beberapa uji, dengan maupun tanpa aktivasi UV.
Sebuah uji in vitro mengukur penetrasi dermal melintasi kulit manusia sebesar 0,14%, dengan sisanya tertahan di lapisan permukaan alih-alih menembus, konsisten dengan filter berbentuk partikel yang tetap berada di tempat ia dioleskan.
Dalam studi gavage oral subkronis 90 hari pada tikus, tingkat tanpa efek yang teramati (NOEL) adalah 1000 mg/kg/hari, yaitu dosis tertinggi yang diuji. Dalam studi toksisitas perkembangan, NOEL maternal dan fetal juga 1000 mg/kg/hari, kembali merupakan dosis tertinggi yang diuji.
Kombinasi dengan bahan aktif tabir surya lain
Efisiensi bisoctrizole terutama berasal dari absorpsi UV oleh kromofor organik yang fotostabil; struktur partikelnya yang mikrohalus menambahkan sumbangan kecil berupa penghamburan dan pemantulan.
Secara praktis, hal ini menjadikannya penguat SPF yang kuat. Karena ia bekerja dalam fase air sebagai dispersi alih-alih bersaing memperebutkan ruang di fase minyak, ia mudah dikombinasikan dengan filter larut minyak seperti bemotrizinol dan iscotrizinol, sehingga seorang formulator dapat menaikkan perlindungan tanpa membuat emulsinya menjadi lebih berat. Fotostabilitasnya juga membantu melindungi bahan aktif yang lebih rapuh seperti avobenzone.
Status regulasi
| Negara | Status persetujuan |
|---|---|
| Eropa | |
| Uni Eropa | Terdaftar sebagai filter UV yang diizinkan dalam Lampiran VI Regulasi (EC) No 1223/2009. (Dokumentasi lama yang mengutip Lampiran VII Direktif 76/768/EEC merujuk pada peraturan yang telah dicabut pada Juli 2013.) |
| Swiss | Tercantum dalam Lampiran 2 Verordnung über kosmetische Mittel (VKos). |
| Afrika | |
| Afrika Selatan | Tercantum di bawah Foodstuffs, Cosmetics and Disinfectants Act. |
| Asia dan Pasifik | |
| Tiongkok | Tercantum dalam Safety and Technical Standards for Cosmetics. |
| Hong Kong | Tabir surya dapat ditempatkan di pasar tanpa registrasi bahan baku maupun produk jadi, asalkan tidak ada klaim terapeutik yang dibuat dan penggunaan yang aman terjamin. |
| India | Tercantum dalam standar IS 4707. |
| Jepang | Tercantum dalam daftar positif di bawah Pharmaceutical and Medical Device Act. |
| Malaysia | Tidak ada registrasi khusus untuk bahan aktifnya; formulasi jadi harus dinotifikasi kepada otoritas pengawas obat. |
| Singapura | Tidak diperlukan registrasi bahan baku maupun produk jadi, asalkan tidak ada klaim terapeutik yang dibuat. |
| Thailand | Tidak ada registrasi khusus untuk bahan aktifnya; formulasi jadi harus didaftarkan ke Kementerian Kesehatan Masyarakat. |
| Taiwan | Disetujui oleh Department of Health. |
| Australia | Disetujui oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) untuk produk tabir surya dermal. |
| Amerika Selatan dan Amerika Tengah | |
| Argentina, Bolivia, Brasil, Paraguay, Uruguay | Tercantum dalam Lista Positiva de Filtros Ultravioletas do Mercosul (daftar positif filter UV Mercosur). |
Posisi regulasi berubah; pastikan daftar nasional yang berlaku dan kadar penggunaan maksimum sebelum peluncuran apa pun. Untuk cara membaca klaim REACH seorang pemasok, lihat apa yang sebenarnya diberitahukan "terdaftar REACH".
Mengapa bisoctrizole hampir selalu dipakai dalam kombinasi
Bisoctrizole adalah filter spektrum luas yang secara inheren fotostabil dan menyerap di UV-A maupun UV-B, penguat SPF yang efisien, serta penstabil bagi filter UV lain. Di luar efisiensinya sendiri, ia memperbaiki kinerja filter-filter di sekitarnya, dan itulah sebabnya ia hampir selalu dipakai dalam kombinasi alih-alih sendirian.
Referensi
Pharmacopoeial Forum, Volume 32(2).
Next-generation UV filters for sun protection.
US Department of Health and Human Services: Time and Extent Application for bisoctrizole, UV filter.
Facts about sunscreens (American Academy of Dermatology).
Pertanyaan umum
Apa itu bisoctrizole?
Sebuah filter UV organik yang dipasok sebagai dispersi berair termikronisasi dengan partikel di bawah 200 nm. Ia menyerap di UV-B maupun UV-A, dengan maksimum di sekitar 305 nm dan 360 nm, dan dipasarkan oleh Vinner Labs sebagai Sunbest-MBT.
Apakah bisoctrizole memantulkan cahaya UV?
Hanya dalam kadar kecil. Ia bekerja terutama dengan menyerap UV sebagai kromofor organik, dengan puncak di dekat 305 nm dan 360 nm. Karena ia berupa padatan berbentuk partikel dan bukan terlarut, ia juga menghamburkan dan memantulkan sebagian UV, yang tidak dilakukan filter organik terlarut, tetapi sumbangan itu kecil dibandingkan absorpsinya.
Apakah bisoctrizole aman?
Paket datanya menguntungkan: toksisitas dermal dan oral rendah, iritasi mata dan kulit minimal pada kelinci, tidak ada sensitisasi, fotoiritasi atau fotosensitisasi pada marmot maupun manusia, tidak genotoksik pada beberapa uji dengan maupun tanpa aktivasi UV, dan penetrasi dermal sebesar 0,14% secara in vitro.