Pengujian mutu bahan aktif kosmetik – apa dan bagaimana pengujiannya

Bahan aktif adalah alasan sebuah kosmetik bekerja — vitamin A, C dan E, asam hialuronat, asam hidroksi, niacinamide, peptida, filter UV. Seiring industri ini tumbuh, tumbuh pula pentingnya menguji bahan-bahan itu dengan benar, karena bahan aktif yang gagal pada identitas, kemurnian atau stabilitas akan menyeret seluruh produk bersamanya.

Siapa yang bertanggung jawab

Mutu adalah kewajiban bersama. Pemasok menguji dan menyertifikasi terhadap spesifikasi yang disepakati. Produsen pembeli memverifikasi saat penerimaan dan mengkualifikasi pemasok — melalui tinjauan dokumentasi, audit, dan sering kali pengujian independen atas bets yang masuk. Menurut aturan UE, Responsible Person memikul pertanggungjawaban hukum atas produk jadi, sehingga pemasok yang tidak memadai bukanlah pembelaan.

Mengambil pasokan dari pihak ketiga tidak memindahkan kewajiban itu. Yang dilakukannya adalah menjadikan kualifikasi pemasok sebagai bagian darinya.

Identitas dan penetapan kadar

Dua pertanyaan pertama: apakah ini sesuai dengan yang tertera pada label, dan berapa banyak yang ada di dalamnya?

Identitas dikonfirmasi terhadap standar rujukan dengan spektroskopi inframerah, spektroskopi UV-tampak, NMR atau perbandingan waktu retensi kromatografi. Penetapan kadar mengukur jumlah bahan aktifnya — biasanya dengan HPLC untuk senyawa organik yang tidak mudah menguap, GC untuk yang mudah menguap, atau titrasi untuk bahan yang lebih sederhana — dilaporkan terhadap spesifikasi seperti "tidak kurang dari 97,0%".

Uji terkait menetapkan gambaran fisiknya: penampakan dan warna, rentang lebur, kadar air dengan titrasi Karl Fischer, pH dalam larutan, ukuran partikel untuk serbuk, dan kelarutan. Masing-masing dapat menjadi alasan sebuah bahan berperilaku berbeda dari bets sebelumnya bahkan ketika kadarnya cocok.

Pengotor dan kontaminan

Apa lagi yang ada di dalam drum sama pentingnya dengan bahan aktifnya.

• Zat terkait — hasil samping sintesis dan produk degradasi, dikuantifikasi secara kromatografi terhadap batas yang ditetapkan.
• Sisa pelarut — pelarut dari proses pembuatan, dengan GC headspace, terhadap batas kelas ICH Q3C.
• Logam berat — timbal, arsen, merkuri, kadmium dan nikel, dengan ICP-MS atau ICP-OES. Batas berlaku di sebagian besar pasar, dan bahan yang berasal dari alam sering kali memerlukan perhatian lebih di sini, karena tanaman mengonsentrasikan logam dari tanah.
• Residu pestisida dan mikotoksin untuk ekstrak botani.

Pengujian mikrobiologi

Dua hal yang berbeda kerap dicampuradukkan di bawah judul ini.

Batas mikrobiologi menetapkan apa yang ada dalam bahan sebagaimana dipasok: angka aerob total, khamir dan kapang, serta ketiadaan patogen tertentu — Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans. ISO 17516 menetapkan batasnya; ISO 21148 dan standar pendampingnya menetapkan metodenya.

Uji tantang adalah uji berbeda pada produk jadi: uji ini secara sengaja menginokulasi formulanya dan mengukur apakah sistem pengawet mengendalikan pertumbuhan selama 28 hari, menurut ISO 11930. Inilah yang menjawab kekhawatiran bahwa konsumen memasukkan mikroorganisme melalui jari dan aplikator — produk harus bertahan menghadapi hal itu selama pemakaian, bukan sekadar tiba dalam keadaan bersih. Lihat peran pengawet.

Pengujian keamanan

Iritasi kulit, iritasi mata, sensitisasi dan fototoksisitas dinilai memakai metode in vitro tervalidasi — model epidermis manusia rekonstruksi, uji fototoksisitas 3T3 NRU, uji sensitisasi in chemico — karena pengujian pada hewan untuk kosmetik dilarang di UE. Uji tempel dan uji pemakaian pada relawan manusia mengonfirmasi toleransinya. Lihat pengujian keamanan dan efikasi.

Pengujian stabilitas

Produk melakukan perjalanan dan tersimpan di rak dalam iklim yang tidak pernah dilihat laboratorium, sehingga uji stabilitas menetapkan masa simpan dan kondisi penyimpanan.

Sampel disimpan dalam kondisi terkendali — umumnya 40°C/75% kelembapan relatif untuk studi dipercepat, berdampingan dengan penyimpanan waktu nyata — dan diuji secara berkala untuk kadar, penampakan, warna, bau, pH, viskositas dan mutu mikrobiologi. Siklus beku-cair menangkap kegagalan emulsi yang terlewat oleh studi bersuhu tetap, dan uji fotostabilitas penting khususnya untuk bahan aktif yang peka cahaya, filter UV dan bahan pewarna.

Satu hal soal bahasa yang layak diluruskan: yang dipertahankan oleh stabilitas adalah kinerja sebuah kosmetik, bukan efek kuratif. Kosmetik memperbaiki penampilan; kosmetik tidak menyembuhkan, dan menggambarkan efeknya sebagai kuratif adalah pilihan kata yang mengubah klaim kosmetik menjadi masalah regulasi.

Pengujian bersifat berkelanjutan

Mutu tidak ditetapkan sekali saja. Setiap bets yang masuk diuji terhadap spesifikasi; pemasok diaudit ulang; stabilitas dipantau pada bets produksi; dan spesifikasi direvisi seiring bergeraknya metode dan regulasi. Pemasok yang lulus uji dengan baik dua tahun lalu tidak dengan sendirinya terkualifikasi hari ini.

Apa yang perlu diminta

Ketika mengkualifikasi sebuah bahan aktif, mintalah sertifikat analisis dengan metode uji yang dinyatakan, spesifikasi lengkap, lembar data keselamatan, status regulasi untuk pasar Anda, data stabilitas yang mendukung masa simpan yang diklaim, dan status GMP atau ISO 22716 dari situs produksinya. Jika seorang pemasok tidak dapat menyediakannya, hal itu sendiri sudah merupakan jawabannya. Lihat standar mutu dan disiplin di balik setiap bets.