화장품 활성 성분의 품질 시험 – 무엇을 어떻게 시험하는가

활성 성분은 화장품이 작동하는 이유입니다. 비타민 A·C·E, 히알루론산, 하이드록시산, 나이아신아마이드, 펩타이드, UV 필터가 그것입니다. 산업이 커진 만큼 이들을 제대로 시험하는 일의 중요성도 커졌습니다. 확인, 순도, 안정성에서 실패한 활성 성분은 제품 전체를 함께 무너뜨리기 때문입니다.

책임은 누구에게 있는가

품질은 공동의 의무입니다. 공급업체는 합의된 규격 대비 시험하고 증명합니다. 구매하는 제조사는 입고 시 검증하고 공급업체를 적격 평가합니다. 문서 검토, 감사, 그리고 흔히 입고 배치의 독립 시험을 통해서입니다. EU 규정에 따라 Responsible Person이 완제품에 대한 법적 책임을 지므로, 공급업체가 부실했다는 것은 항변이 되지 않습니다.

제3자에게서 조달한다고 해서 그 의무가 이전되지는 않습니다. 오히려 공급업체 적격 평가가 그 의무의 일부가 됩니다.

확인과 함량

첫 두 가지 질문은 이것입니다. 이것이 표기된 물질이 맞는가, 그리고 얼마나 들어 있는가?

확인은 적외선 분광법, 자외-가시 분광법, NMR 또는 크로마토그래피 머무름 시간 비교로 표준품 대비 확인합니다. 함량은 활성 성분을 정량하는 것으로, 대개 비휘발성 유기물에는 HPLC, 휘발성 물질에는 GC, 단순한 원료에는 적정법을 쓰며 “97.0% 이상”과 같은 규격에 대비해 보고합니다.

관련 시험들이 물리적 그림을 채웁니다. 성상과 색, 융점 범위, Karl Fischer 적정에 의한 수분 함량, 용액 상태의 pH, 분말의 입도, 그리고 용해도입니다. 함량이 일치하는데도 원료가 지난 배치와 다르게 거동하는 이유가 이들 각각일 수 있습니다.

불순물과 오염물질

드럼 안에 그 밖에 무엇이 들어 있는지는 활성 성분만큼이나 중요합니다.

• 유연물질 — 합성 부산물과 분해 생성물로, 정해진 한도 대비 크로마토그래피로 정량합니다.
• 잔류 용매 — 제조 과정에서 남은 용매로, 헤드스페이스 GC로 ICH Q3C 등급 한도 대비 시험합니다.
• 중금속 — 납, 비소, 수은, 카드뮴, 니켈로, ICP-MS 또는 ICP-OES로 시험합니다. 대부분의 시장에서 한도가 적용되며, 식물이 토양의 금속을 농축하는 만큼 천연 유래 원료는 이 항목에 더 세심한 주의가 필요한 경우가 많습니다.
• 식물 추출물에는 농약 잔류물과 곰팡이독소를 시험합니다.

미생물 시험

이 표제 아래에서 서로 다른 두 가지가 뒤섞이곤 합니다.

미생물 한도는 공급되는 원료 안에 무엇이 존재하는지를 확인합니다. 총 호기성 균수, 효모 및 곰팡이, 그리고 지정 병원균 — Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans — 의 부재입니다. 한도는 ISO 17516이 정하고, 방법은 ISO 21148과 그 관련 규격이 정합니다.

챌린지 테스트는 완제품에 대해 실시하는 다른 시험입니다. 배합에 의도적으로 균을 접종하고 방부 시스템이 28일에 걸쳐 증식을 억제하는지를 ISO 11930에 따라 측정합니다. 소비자가 손가락과 도구로 미생물을 들여온다는 우려에 답하는 것이 바로 이 시험입니다. 제품은 깨끗하게 도착하는 데 그치지 않고 사용 중에도 이를 견뎌야 합니다. 방부제의 역할을 참고하십시오.

안전성 시험

피부 자극, 눈 자극, 감작성, 광독성은 검증된 in vitro 방법으로 평가합니다. 재구성 인체 표피 모델, 3T3 NRU 광독성 시험, in chemico 감작성 시험 등이며, EU에서는 화장품을 위한 동물 시험이 금지되어 있기 때문입니다. 사람 지원자를 대상으로 한 첩포 시험과 사용 시험이 내약성을 확인합니다. 안전성 및 유효성 시험을 참고하십시오.

안정성 시험

제품은 실험실이 한 번도 보지 못한 기후 속에서 운송되고 매대에 놓이므로, 안정성 시험이 유통기한과 보관 조건을 정합니다.

시료를 통제된 조건 — 가속 시험에는 흔히 40°C/75% 상대습도, 여기에 실시간 보관을 병행 — 에 두고 일정 간격으로 함량, 성상, 색, 냄새, pH, 점도, 미생물학적 품질을 시험합니다. 동결-해동 반복은 일정 온도 시험이 놓치는 유화 실패를 잡아내고, 광안정성 시험은 빛에 민감한 활성 성분, 특히 UV 필터와 착색제에 중요합니다.

바로잡아 둘 표현이 하나 있습니다. 안정성이 지켜 주는 것은 화장품의 성능이지 치료 효과가 아닙니다. 화장품은 외관을 개선할 뿐 치료하지 않으며, 그 효과를 치료적인 것으로 서술하는 표현이 화장품 표방을 규제 문제로 바꿔 놓는 표현입니다.

시험은 계속됩니다

품질은 한 번으로 확립되지 않습니다. 입고되는 모든 배치를 규격 대비 시험하고, 공급업체를 재감사하며, 생산 배치의 안정성을 모니터링하고, 방법과 규정이 바뀌는 대로 규격을 개정합니다. 2년 전에 좋은 결과를 낸 공급업체가 그 사실만으로 오늘 적격한 것은 아닙니다.

무엇을 요청해야 하는가

활성 성분을 적격 평가할 때는 시험 방법이 명시된 시험성적서, 전체 규격, 물질안전보건자료, 귀사 시장에 대한 규제 현황, 표방하는 유통기한을 뒷받침하는 안정성 데이터, 그리고 해당 사업장의 GMP 또는 ISO 22716 현황을 요청하십시오. 공급업체가 이를 제시하지 못한다면 그 자체가 답입니다. 품질 기준과 모든 배치 뒤의 규율을 참고하십시오.