Control de calidad de los ingredientes activos cosméticos, qué se ensaya y cómo

Los ingredientes activos son la razón por la que funciona un cosmético: vitaminas A, C y E, ácido hialurónico, hidroxiácidos, niacinamida, péptidos, filtros UV. A medida que el sector ha crecido, ha crecido también la importancia de ensayarlos bien, porque un activo que falla en identidad, pureza o estabilidad se lleva por delante el producto entero.

Quién responde

La calidad es una obligación compartida. El proveedor ensaya y certifica frente a una especificación acordada. El fabricante comprador verifica en recepción y cualifica al proveedor mediante revisión documental, auditoría y, a menudo, ensayos independientes de los lotes entrantes. Según las normas de la UE, la persona responsable asume la responsabilidad legal del producto terminado, de modo que un proveedor deficiente no es una defensa.

Abastecerse de un tercero no transfiere la obligación. La convierte en parte del proceso de cualificación de proveedores.

Identidad y riqueza

Las dos primeras preguntas: ¿es esto lo que dice la etiqueta y cuánto hay?

La identidad se confirma frente a un patrón de referencia por espectroscopia infrarroja, espectroscopia UV-visible, RMN o comparación del tiempo de retención cromatográfico. La riqueza cuantifica el activo —normalmente por HPLC en orgánicos no volátiles, por GC en volátiles, o por valoración en materiales más sencillos— y se informa frente a una especificación como «no inferior al 97,0%».

Los ensayos relacionados establecen el cuadro físico: aspecto y color, intervalo de fusión, contenido en agua por valoración de Karl Fischer, pH en disolución, tamaño de partícula en polvos y solubilidad. Cualquiera de ellos puede ser la razón de que un material se comporte de forma distinta al lote anterior aun cuando la riqueza coincida.

Impurezas y contaminantes

Lo demás que hay en el bidón importa tanto como el activo.

• Sustancias relacionadas: subproductos de síntesis y productos de degradación, cuantificados por cromatografía frente a límites definidos.
• Disolventes residuales: disolventes procedentes de la fabricación, por GC de espacio de cabeza, frente a los límites de clase de la ICH Q3C.
• Metales pesados: plomo, arsénico, mercurio, cadmio y níquel, por ICP-MS o ICP-OES. Se aplican límites en la mayoría de los mercados, y los materiales de origen natural suelen exigir aquí más atención, ya que las plantas concentran metales del suelo.
• Residuos de plaguicidas y micotoxinas en los extractos botánicos.

Ensayo microbiológico

Bajo este epígrafe se confunden dos cosas distintas.

Los límites microbiológicos establecen qué hay presente en el material tal como se suministra: recuento aerobio total, levaduras y mohos, y ausencia de patógenos especificados —Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans—. La ISO 17516 fija los límites; la ISO 21148 y sus normas asociadas fijan los métodos.

El ensayo de eficacia conservante es un ensayo distinto sobre el producto terminado: inocula deliberadamente la fórmula y mide si el sistema conservante controla el crecimiento a lo largo de 28 días, conforme a la ISO 11930. Es lo que responde a la preocupación de que los consumidores introducen microorganismos con los dedos y los aplicadores: el producto debe sobrevivir a eso en uso, no limitarse a llegar limpio. Consulte el papel de los conservantes.

Ensayos de seguridad

La irritación cutánea, la irritación ocular, la sensibilización y la fototoxicidad se evalúan con métodos in vitro validados —modelos de epidermis humana reconstruida, el ensayo de fototoxicidad 3T3 NRU, ensayos in chemico de sensibilización—, ya que la experimentación animal para cosméticos está prohibida en la UE. Los ensayos de parche y de uso en voluntarios humanos confirman la tolerancia. Consulte los ensayos de seguridad y eficacia.

Ensayo de estabilidad

Los productos viajan y permanecen en lineales de climas que el laboratorio nunca vio, de modo que el ensayo de estabilidad establece la vida útil y las condiciones de almacenamiento.

Las muestras se mantienen en condiciones controladas —habitualmente 40 °C y 75% de humedad relativa en los estudios acelerados, junto con almacenamiento en tiempo real— y se ensayan a intervalos su riqueza, aspecto, color, olor, pH, viscosidad y calidad microbiológica. Los ciclos de congelación-descongelación detectan fallos de emulsión que los estudios a temperatura constante no ven, y el ensayo de fotoestabilidad importa en activos sensibles a la luz, y en filtros UV y colorantes en especial.

Un punto de lenguaje que conviene corregir: lo que preserva la estabilidad es el rendimiento de un cosmético, no un efecto curativo. Los cosméticos mejoran el aspecto; no curan, y describir sus efectos como curativos es la formulación que convierte una reivindicación cosmética en un problema regulatorio.

Los ensayos son continuos

La calidad no se establece una sola vez. Cada lote entrante se ensaya frente a la especificación; los proveedores se reauditan; la estabilidad se controla en los lotes de producción; y las especificaciones se revisan a medida que evolucionan los métodos y la normativa. Un proveedor que ensayó bien hace dos años no está por ello cualificado hoy.

Qué pedir

Al cualificar un activo, solicite el certificado de análisis con los métodos de ensayo indicados, la especificación completa, la ficha de datos de seguridad, la situación regulatoria en sus mercados, los datos de estabilidad que respalden la vida útil declarada y el estado de GMP o ISO 22716 de la planta. Si un proveedor no puede aportarlos, esa es ya la respuesta. Consulte las normas de calidad y la disciplina que hay detrás de cada lote.