Calidad, normas y ciencia: la disciplina que hay detrás de cada lote

En la fabricación farmacéutica, la calidad no puede tratarse como un control final. Debe estar integrada en cada etapa del proceso: desde la selección de las materias primas y la homologación de proveedores hasta la producción, el ensayo, la liberación y el seguimiento poscomercialización.

Cada lote representa un compromiso con la constancia, la seguridad y la fiabilidad. Cumplir ese compromiso exige algo más que equipos avanzados o competencia técnica. Exige un sistema de calidad disciplinado, respaldado por investigación científica, documentación controlada, equipos formados y procedimientos claramente definidos.

Esta es la disciplina de calidad que hay detrás de cada lote.

La calidad empieza por procesos normalizados

Para la vertiente analítica de esta misma disciplina aplicada a los activos cosméticos, consulte el control de calidad de los ingredientes activos cosméticos y qué debería poder aportar un proveedor cuando se está cualificando a un suministrador.

Una calidad constante solo es posible cuando los procesos están claramente definidos y se siguen en todos los departamentos.

Los procedimientos normalizados de trabajo, conocidos habitualmente como PNT, establecen cómo deben realizarse actividades concretas. Proporcionan instrucciones claras para la producción, el muestreo, el ensayo, la documentación, el manejo de equipos, la limpieza, las investigaciones y otras operaciones relacionadas con la calidad.

Los procedimientos normalizados de ensayo, o PNE, definen los métodos aprobados que se emplean para ensayar materias primas, muestras en proceso, materiales de envase y productos terminados. Ayudan a garantizar que los ensayos se realizan de forma constante y que los resultados son exactos, fiables y reproducibles.

Juntos, los PNT y los PNE crean un entorno de trabajo controlado en control de calidad y en producción. Reducen la variación, establecen responsabilidades y aseguran que cada actividad se realiza conforme a requisitos aprobados.

Ahora bien, mantener la calidad no significa dar por supuesto que todo proceso transcurrirá siempre exactamente como estaba previsto. Significa disponer de sistemas robustos para identificar, evaluar y responder cada vez que algo cambia o se sale de lo esperado.

Gestionar las desviaciones con responsabilidad

Una desviación se produce cuando un procedimiento, una especificación o un proceso aprobados no se siguen según lo previsto.

Las desviaciones pueden surgir por problemas de equipos, interrupciones de proceso, errores de documentación, cambios ambientales, error humano u observaciones inesperadas durante la fabricación y el ensayo. Sea cual sea la causa, toda desviación significativa debe documentarse y evaluarse.

El propósito de la gestión de desviaciones no es simplemente registrar qué salió mal. Es comprender:

* ¿Qué ocurrió?

* ¿Por qué ocurrió?

* ¿Cuál fue el impacto potencial sobre el lote?

* ¿Podría el mismo problema afectar a otros productos o procesos?

* ¿Qué acción se requiere para evitar que se repita?

Una investigación estructurada permite al equipo de calidad evaluar el suceso científicamente y determinar si el producto sigue cumpliendo las normas exigidas. Convierte además los incidentes aislados en oportunidades de mejora del proceso.

Controlar el cambio antes de que genere riesgo

Los entornos de fabricación evolucionan de forma continua. Los equipos pueden mejorarse, los proveedores pueden cambiar, los métodos de ensayo pueden perfeccionarse y los procesos pueden optimizarse.

Aunque el cambio es necesario para crecer y mejorar, un cambio no controlado puede introducir riesgo.

Un sistema formal de control de cambios asegura que toda modificación propuesta se revisa antes de implantarse. Esto puede incluir cambios en:

* Materias primas o materiales de envase

* Proveedores y suministradores

* Procesos de fabricación

* Equipos o servicios auxiliares

* Métodos analíticos

* Especificaciones

* Distribución de las instalaciones

* Software o documentación

* Condiciones de almacenamiento y transporte

Cada cambio se evalúa por su posible impacto sobre la calidad del producto, la constancia del proceso, los requisitos regulatorios y la documentación existente. Los ensayos, la validación, la formación y las aprobaciones pertinentes se completan antes de que el cambio entre en vigor.

Este enfoque asegura que la mejora no comprometa el control.

Investigar científicamente los resultados OOS y OOT

El ensayo de calidad genera información crítica sobre el rendimiento y la constancia de un producto.

Un resultado fuera de especificación, u OOS, se produce cuando un resultado de ensayo cae fuera de una especificación aprobada. Un resultado fuera de tendencia, u OOT, puede seguir dentro de especificación, pero muestra una desviación inusual respecto de los datos históricos o del comportamiento esperado.

Ambos exigen una investigación cuidadosa.

El objetivo no es buscar una explicación cómoda ni repetir automáticamente un ensayo. La investigación debe examinar el proceso completo, incluidos el muestreo, los instrumentos, los reactivos, los cálculos, los métodos de ensayo, las prácticas del analista, los registros de producción y las condiciones ambientales.

La investigación de laboratorio determina si el resultado puede estar relacionado con un problema analítico. Cuando es necesario, la investigación se amplía a factores de fabricación y de proceso.

Este enfoque estructurado ayuda a determinar la causa raíz real y asegura que las decisiones se apoyan en evidencia y no en suposiciones.

Reforzar los sistemas mediante CAPA

Una vez identificada la causa raíz de un problema de calidad, se establecen las acciones correctivas y preventivas oportunas, o CAPA.

Las acciones correctivas abordan el problema inmediato. Las preventivas se centran en reducir la posibilidad de que vuelva a producirse.

Según la investigación, las CAPA pueden implicar:

* Revisar un PNT o un procedimiento de ensayo

* Reformar al personal

* Reparar o sustituir equipos

* Mejorar los controles de proceso

* Reforzar las prácticas de documentación

* Recualificar a un proveedor

* Introducir controles adicionales

* Modificar los planes de mantenimiento preventivo

Un sistema CAPA eficaz va más allá de cerrar una investigación sobre el papel. Las acciones deben implantarse, seguirse y revisarse en cuanto a su eficacia.

La verdadera medida de una CAPA es si genera una mejora sostenible en el sistema de calidad.

Extender la calidad más allá de la planta

La calidad del producto no depende solo de las operaciones internas, sino también de la calidad de los materiales, componentes y servicios recibidos de socios externos.

Las auditorías de proveedores son, por tanto, una parte importante del aseguramiento de la calidad.

Las auditorías ayudan a evaluar si los proveedores disponen de instalaciones, sistemas, controles y documentación adecuados para cumplir de forma constante las normas exigidas. Pueden revisar las prácticas de fabricación, la capacidad analítica, la trazabilidad, los sistemas de gestión del cambio, las condiciones de almacenamiento y el historial de reclamaciones.

La cualificación de proveedores y su evaluación periódica ayudan a reducir los riesgos de la cadena de suministro antes de que afecten a la producción.

Manteniendo una supervisión firme de los proveedores, los fabricantes pueden incorporar mayor constancia al proceso desde el primer material empleado.

Gestionar las reclamaciones del mercado con responsabilidad

La gestión de la calidad continúa incluso después de que un producto se haya liberado al mercado.

Cada reclamación del mercado aporta información importante sobre cómo se comporta un producto durante el almacenamiento, el transporte, la distribución y el uso real. Las reclamaciones pueden referirse al envase, el aspecto, el etiquetado, el rendimiento u otras cuestiones de calidad.

Un sistema estructurado de gestión de reclamaciones asegura que cada incidencia se documenta, se evalúa y se investiga según su gravedad y su impacto potencial.

La investigación puede incluir la revisión de los registros de lote, las muestras de retención, los resultados de ensayo, las operaciones de envasado, la información de distribución y las reclamaciones similares. Cuando es necesario, puede abrirse una CAPA para abordar las carencias detectadas.

Una gestión eficaz de las reclamaciones no consiste solo en responder a una incidencia concreta. Consiste también en identificar patrones que podrían indicar un problema de calidad más amplio.

Preparación para retiradas y trazabilidad del producto

Un sistema de calidad robusto debe estar preparado para actuar con rapidez cuando un producto deba retirarse del mercado.

Los procedimientos de retirada establecen las responsabilidades, los canales de comunicación y las acciones necesarias para identificar y recuperar los productos afectados. Unos sistemas de trazabilidad sólidos ayudan a determinar dónde se distribuyó un lote y cómo puede localizarse con eficiencia.

Pueden realizarse además simulacros periódicos de retirada para evaluar si el sistema es capaz de responder eficazmente.

La preparación para retiradas demuestra que la calidad del producto y la seguridad del cliente siguen siendo prioridades incluso después de la distribución.

Revisar la calidad mediante las revisiones anuales de calidad del producto

Las revisiones anuales de calidad del producto reúnen la información recogida a lo largo del año para evaluar el comportamiento global de un producto y de su proceso de fabricación.

La revisión puede evaluar:

• Lotes fabricados y liberados
• Desviaciones e investigaciones
• Resultados OOS y OOT
• Cambios de proceso y de especificación
• Reclamaciones del mercado
• Retiradas de producto
• Datos de estabilidad
• Tendencias de reprocesado o rechazo
• Comportamiento de las CAPA
• Observaciones relacionadas con proveedores

Al revisar esta información de forma conjunta, los equipos de calidad pueden identificar problemas recurrentes, derivas graduales del proceso y oportunidades de mejora que quizá no resulten visibles cuando los sucesos se consideran por separado.

La revisión anual de calidad del producto transforma los datos históricos de calidad en conocimiento accionable.

La calidad es un compromiso continuo

Detrás de cada lote constante hay un sistema de ciencia, documentación, revisión y responsabilidad.

La calidad no se limita a un ensayo de laboratorio ni a una firma de aprobación final. Se refleja en cómo se investigan las desviaciones, cómo se controlan los cambios, cómo se evalúa a los proveedores, cómo se gestionan las reclamaciones y cómo se aplican las lecciones aprendidas a los lotes futuros.

Y lo más importante: la calidad no es responsabilidad de un solo departamento. Exige la colaboración entre control de calidad, aseguramiento de la calidad, producción, ingeniería, compras, almacén y todas las funciones que influyen en el producto.

Cuando unas normas sólidas se apoyan en pensamiento científico y en una ejecución disciplinada, la calidad se convierte en algo más que un requisito de cumplimiento. Pasa a formar parte de la cultura de la organización.

Así se construye la confianza: un proceso controlado, una decisión informada y un lote constante cada vez.