품질, 표준, 과학: 모든 배치를 떠받치는 규율

의약품 제조에서 품질은 마지막 점검 단계로 다룰 수 없습니다. 원료의 선정과 공급업체 승인에서부터 생산, 시험, 출하, 시판 후 모니터링에 이르기까지 공정의 모든 단계에 내장되어야 합니다.

모든 배치는 일관성, 안전성, 신뢰성에 대한 약속입니다. 그 약속을 지키려면 첨단 설비나 기술적 전문성만으로는 부족합니다. 과학적 조사, 통제된 문서화, 훈련된 인력, 명확하게 규정된 절차가 뒷받침하는 규율 있는 품질 시스템이 필요합니다.

모든 배치를 떠받치는 품질의 규율이 바로 이것입니다.

품질은 표준화된 공정에서 시작됩니다

같은 규율이 화장품 활성 성분에 적용될 때의 분석 측면은 화장품 활성 성분의 품질 시험을, 공급업체 적격성을 평가할 때는 공급업체가 제시할 수 있어야 하는 것을 참고하십시오.

일관된 품질은 공정이 명확하게 규정되고 여러 부서에 걸쳐 지켜질 때에만 가능합니다.

흔히 SOP로 불리는 표준작업지침서는 특정 활동을 어떻게 수행해야 하는지를 정합니다. 생산, 시료 채취, 시험, 문서화, 장비 취급, 세척, 조사를 비롯한 품질 관련 작업에 대한 명확한 지시를 제공합니다.

표준시험지침서, 즉 STP는 원료, 공정 중 시료, 포장재, 완제품을 시험하는 데 쓰이는 승인된 방법을 규정합니다. 시험이 일관되게 수행되고 결과가 정확하고 신뢰할 수 있으며 재현 가능하도록 돕습니다.

SOP와 STP는 함께 품질관리와 생산 전반에 통제된 작업 환경을 만듭니다. 변동을 줄이고, 책임 소재를 세우며, 모든 활동이 승인된 요건에 따라 수행되도록 보장합니다.

다만 품질을 유지한다는 것이 모든 공정이 언제나 계획대로 정확히 진행되리라고 가정한다는 뜻은 아닙니다. 무언가 바뀌거나 예상에서 벗어날 때마다 이를 식별하고 평가하고 대응할 견고한 시스템을 갖춘다는 뜻입니다.

책임 있게 일탈을 관리하기

일탈은 승인된 절차, 규격, 공정이 의도대로 지켜지지 않았을 때 발생합니다.

일탈은 장비 문제, 공정 중단, 문서화 오류, 환경 변화, 인적 실수, 또는 제조와 시험 중의 예기치 못한 관찰에서 비롯될 수 있습니다. 원인이 무엇이든 중대한 일탈은 모두 문서화하고 평가해야 합니다.

일탈 관리의 목적은 무엇이 잘못되었는지를 단순히 기록하는 데 있지 않습니다. 다음을 이해하는 데 있습니다.

* 무슨 일이 있었습니까?

* 왜 그런 일이 있었습니까?

* 배치에 미칠 수 있는 영향은 무엇이었습니까?

* 같은 문제가 다른 제품이나 공정에도 영향을 줄 수 있습니까?

* 재발을 막으려면 어떤 조치가 필요합니까?

체계적인 조사는 품질 부서가 그 사건을 과학적으로 평가하고 제품이 요구되는 기준을 계속 충족하는지 판단할 수 있게 합니다. 또한 개별 사건을 공정 개선의 기회로 바꿉니다.

위험이 되기 전에 변경을 통제하기

제조 환경은 끊임없이 변합니다. 장비가 개선되고, 공급업체가 바뀌며, 시험 방법이 향상되고, 공정이 최적화될 수 있습니다.

변경은 성장과 개선에 필요하지만, 통제되지 않은 변경은 위험을 들여올 수 있습니다.

공식적인 변경 관리 시스템은 제안된 모든 수정이 시행 전에 검토되도록 보장합니다. 여기에는 다음에 대한 변경이 포함될 수 있습니다.

* 원료 또는 포장재

* 벤더와 공급업체

* 제조 공정

* 장비 또는 유틸리티

* 분석 방법

* 규격

* 시설 배치

* 소프트웨어 또는 문서

* 보관 및 운송 조건

각 변경은 제품 품질, 공정 일관성, 규제 요건, 기존 문서에 미칠 수 있는 영향을 기준으로 평가됩니다. 변경이 발효되기 전에 적절한 시험, 밸리데이션, 교육, 승인이 완료됩니다.

이 접근은 개선이 통제를 해치지 않도록 보장합니다.

OOS와 OOT 결과를 과학적으로 조사하기

품질 시험은 제품의 성능과 일관성에 관한 중요한 정보를 만들어 냅니다.

규격 외, 즉 OOS 결과는 시험 결과가 승인된 규격을 벗어났을 때 발생합니다. 경향 이탈, 즉 OOT 결과는 규격 안에 들어올 수도 있지만 과거 데이터나 예상되는 성능에 견주어 이례적인 변화를 보이는 경우입니다.

두 경우 모두 신중한 조사가 필요합니다.

목적은 편리한 설명을 찾거나 시험을 자동으로 되풀이하는 데 있지 않습니다. 조사는 시료 채취, 기기, 시약, 계산, 시험 방법, 분석자의 작업 방식, 생산 기록, 환경 조건을 포함해 공정 전체를 살펴야 합니다.

실험실 조사는 그 결과가 분석상의 문제와 연결될 수 있는지를 판단합니다. 필요한 경우 조사는 제조 및 공정 관련 요인으로 확대됩니다.

이 체계적인 접근은 실제 근본 원인을 밝히는 데 도움이 되며, 결정이 가정이 아니라 증거에 근거하도록 보장합니다.

CAPA로 시스템을 강화하기

품질 문제의 근본 원인이 확인되고 나면, 적절한 시정 및 예방 조치, 즉 CAPA를 수립합니다.

시정 조치는 당면한 문제를 다룹니다. 예방 조치는 그 문제가 다시 일어날 가능성을 줄이는 데 초점을 둡니다.

조사 결과에 따라 CAPA에는 다음이 포함될 수 있습니다.

* SOP나 시험 절차의 개정

* 직원 재교육

* 장비 수리 또는 교체

* 공정 관리 개선

* 문서화 관행 강화

* 공급업체 재평가

* 추가 모니터링 도입

* 예방 정비 일정 조정

효과적인 CAPA 시스템은 서류상으로 조사를 종결하는 데서 그치지 않습니다. 조치는 실행되고, 모니터링되며, 효과성이 검토되어야 합니다.

CAPA의 진짜 척도는 그것이 품질 시스템에 지속 가능한 개선을 만들어 내는가입니다.

사업장 밖으로 품질을 넓히기

제품 품질은 내부 운영뿐 아니라 외부 파트너에게서 받는 자재, 부품, 서비스의 품질에도 달려 있습니다.

그래서 공급업체 감사는 품질보증의 중요한 부분입니다.

감사는 공급업체가 요구되는 기준을 일관되게 충족할 만한 시설, 시스템, 관리, 문서를 갖추고 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다. 제조 관행, 시험 역량, 추적성, 변경 관리 시스템, 보관 조건, 불만 이력을 검토할 수 있습니다.

공급업체 적격성 평가와 주기적 평가는 공급망 위험이 생산에 영향을 미치기 전에 이를 줄이는 데 도움이 됩니다.

공급업체를 탄탄하게 관리하면 제조사는 가장 처음 쓰이는 자재에서부터 공정에 더 큰 일관성을 만들어 넣을 수 있습니다.

시장 불만을 책임 있게 처리하기

품질 경영은 제품이 시장에 출하된 뒤에도 계속됩니다.

모든 시장 불만은 제품이 보관, 운송, 유통, 실제 사용 중에 어떻게 작동하는지에 관한 중요한 정보를 제공합니다. 불만은 포장, 외관, 표시, 성능, 그 밖의 품질 문제와 관련될 수 있습니다.

체계적인 불만 처리 시스템은 각 사안이 그 심각성과 잠재적 영향에 따라 문서화되고 평가되며 조사되도록 보장합니다.

조사에는 배치 기록, 보관 검체, 시험 결과, 포장 작업, 유통 정보, 유사한 불만을 검토하는 일이 포함될 수 있습니다. 필요한 경우 확인된 미비점을 다루기 위해 CAPA를 개시할 수 있습니다.

효과적인 불만 처리는 개별 사안에 대응하는 일만이 아닙니다. 더 넓은 품질 문제를 시사할 수 있는 양상을 찾아내는 일이기도 합니다.

회수 대비와 제품 추적성

견고한 품질 시스템은 제품을 시장에서 거두어들여야 할 때 신속하게 움직일 준비가 되어 있어야 합니다.

회수 절차는 영향을 받은 제품을 식별하고 되찾는 데 필요한 책임, 소통 경로, 조치를 정합니다. 탄탄한 추적성 시스템은 배치가 어디로 유통되었고 어떻게 효율적으로 찾아낼 수 있는지 판단하는 데 도움이 됩니다.

시스템이 효과적으로 대응할 수 있는지 평가하기 위해 주기적인 회수 모의 훈련을 실시할 수도 있습니다.

회수 대비는 유통 이후에도 제품 품질과 고객 안전이 여전히 우선순위임을 보여 줍니다.

연간 제품 품질 검토로 품질을 되짚기

연간 제품 품질 검토는 한 해 동안 수집된 정보를 한데 모아 제품과 그 제조 공정의 전반적인 성능을 평가합니다.

이 검토는 다음을 평가할 수 있습니다.

• 제조되고 출하된 배치
• 일탈과 조사
• OOS 및 OOT 결과
• 공정 및 규격 변경
• 시장 불만
• 제품 회수
• 안정성 데이터
• 재처리 또는 부적합 처리 추이
• CAPA 성과
• 공급업체 관련 관찰 사항

이 정보를 한데 모아 검토하면 품질 부서는 개별 사건을 따로 볼 때는 드러나지 않는 반복 문제, 서서히 진행되는 공정 변화, 개선 기회를 찾아낼 수 있습니다.

연간 제품 품질 검토는 축적된 품질 데이터를 실행 가능한 통찰로 바꿔 놓습니다.

품질은 지속적인 약속입니다

일관된 배치 하나하나의 뒤에는 과학과 문서화, 검토, 책임의 시스템이 있습니다.

품질은 실험실 시험 하나나 최종 승인 서명 하나에 국한되지 않습니다. 일탈을 어떻게 조사하는지, 변경을 어떻게 통제하는지, 공급업체를 어떻게 평가하는지, 불만을 어떻게 처리하는지, 그리고 그 교훈을 이후의 배치에 어떻게 적용하는지에 품질이 드러납니다.

무엇보다 품질은 한 부서만의 책임이 아닙니다. 품질관리, 품질보증, 생산, 엔지니어링, 구매, 창고 관리를 비롯해 제품에 영향을 주는 모든 기능 사이의 협업이 필요합니다.

탄탄한 표준이 과학적 사고와 규율 있는 실행으로 뒷받침될 때, 품질은 규제 준수 요건 이상의 것이 됩니다. 조직 문화의 일부가 됩니다.

통제된 공정 하나, 정보에 근거한 결정 하나, 일관된 배치 하나씩 신뢰가 쌓이는 방식이 바로 그것입니다.