คุณภาพ มาตรฐาน และวิทยาศาสตร์ วินัยที่อยู่เบื้องหลังทุกรุ่นการผลิต

ในการผลิตยา คุณภาพไม่อาจถูกปฏิบัติเสมือนเป็นจุดตรวจสุดท้ายได้ มันต้องถูกฝังเข้าไปในทุกขั้นตอนของกระบวนการ — ตั้งแต่การเลือกวัตถุดิบและการอนุมัติผู้ขาย ไปจนถึงการผลิต การทดสอบ การปล่อยผ่าน และการเฝ้าติดตามหลังออกสู่ตลาด

ทุกรุ่นการผลิตแทนคำมั่นเรื่องความสม่ำเสมอ ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือ การทำตามคำมั่นนั้นต้องการมากกว่าเครื่องมือที่ก้าวหน้าหรือความเชี่ยวชาญทางเทคนิค มันต้องการระบบคุณภาพที่มีวินัย ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากการสอบสวนเชิงวิทยาศาสตร์ เอกสารที่ถูกควบคุม ทีมงานที่ผ่านการฝึกอบรม และขั้นตอนที่นิยามไว้ชัดเจน

นี่คือวินัยด้านคุณภาพที่อยู่เบื้องหลังทุกรุ่นการผลิต

คุณภาพเริ่มต้นด้วยกระบวนการที่เป็นมาตรฐาน

สำหรับด้านการวิเคราะห์ของวินัยเดียวกันนี้เมื่อนำมาใช้กับสารออกฤทธิ์เครื่องสำอาง ดู การทดสอบคุณภาพสารออกฤทธิ์เครื่องสำอาง และ สิ่งที่ผู้จัดหาควรผลิตออกมาได้ เมื่อผู้ขายรายหนึ่งกำลังถูกรับรองคุณสมบัติ

คุณภาพที่สม่ำเสมอเป็นไปได้ก็ต่อเมื่อกระบวนการถูกนิยามไว้ชัดเจนและถูกปฏิบัติตามข้ามหน่วยงาน

ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน ซึ่งเป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ SOP กำหนดว่ากิจกรรมจำเพาะต่าง ๆ ต้องถูกดำเนินการอย่างไร มันให้คำสั่งที่ชัดเจนสำหรับการผลิต การสุ่มตัวอย่าง การทดสอบ การจัดทำเอกสาร การจัดการเครื่องมือ การทำความสะอาด การสอบสวน และการดำเนินงานอื่นที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ

ขั้นตอนการทดสอบมาตรฐาน หรือ STP นิยามวิธีที่ได้รับอนุมัติซึ่งใช้ทดสอบวัตถุดิบ ตัวอย่างระหว่างกระบวนการ วัสดุบรรจุภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป มันช่วยให้มั่นใจว่าการทดสอบถูกดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ และผลลัพธ์แม่นยำ เชื่อถือได้ และทำซ้ำได้

เมื่อประกอบกัน SOP และ STP สร้างสภาพแวดล้อมการทำงานที่ถูกควบคุมทั้งในการควบคุมคุณภาพและการผลิต มันลดความผันแปร สร้างความรับผิดชอบที่ตรวจสอบได้ และทำให้มั่นใจว่าทุกกิจกรรมถูกดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ

อย่างไรก็ตาม การรักษาคุณภาพไม่ได้หมายถึงการสมมติว่าทุกกระบวนการจะดำเนินไปตามที่วางแผนไว้เป๊ะเสมอ มันหมายถึงการมีระบบที่แข็งแรงไว้ระบุ ประเมิน และตอบสนองทุกครั้งที่มีอะไรเปลี่ยนไปหรือหลุดออกนอกสิ่งที่คาดไว้

การจัดการความเบี่ยงเบนพร้อมความรับผิดชอบ

ความเบี่ยงเบนเกิดขึ้นเมื่อขั้นตอน ข้อกำหนดคุณภาพ หรือกระบวนการที่ได้รับอนุมัติ ไม่ถูกปฏิบัติตามอย่างที่ตั้งใจไว้

ความเบี่ยงเบนอาจเกิดจากปัญหาเครื่องมือ การหยุดชะงักของกระบวนการ ข้อผิดพลาดในเอกสาร การเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อม ความผิดพลาดของมนุษย์ หรือการสังเกตพบสิ่งที่ไม่คาดคิดระหว่างการผลิตและการทดสอบ ไม่ว่าสาเหตุจะเป็นอะไร ความเบี่ยงเบนที่มีนัยสำคัญทุกรายการต้องถูกบันทึกและประเมิน

วัตถุประสงค์ของการจัดการความเบี่ยงเบนไม่ใช่เพียงการบันทึกว่าอะไรผิดพลาดไป แต่คือการเข้าใจว่า

* เกิดอะไรขึ้น?

* เหตุใดจึงเกิดขึ้น?

* ผลกระทบที่อาจมีต่อรุ่นการผลิตคืออะไร?

* ปัญหาเดียวกันอาจกระทบผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการอื่นได้หรือไม่?

* ต้องดำเนินการอะไรเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ?

การสอบสวนที่มีโครงสร้างทำให้ทีมคุณภาพประเมินเหตุการณ์ได้อย่างเป็นวิทยาศาสตร์ และตัดสินได้ว่าผลิตภัณฑ์ยังเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดไว้หรือไม่ มันยังเปลี่ยนเหตุการณ์แต่ละครั้งให้เป็นโอกาสในการปรับปรุงกระบวนการด้วย

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงก่อนที่มันจะสร้างความเสี่ยง

สภาพแวดล้อมการผลิตเปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง เครื่องมืออาจถูกอัปเกรด ผู้จัดหาอาจเปลี่ยน วิธีทดสอบอาจถูกปรับให้ดีขึ้น และกระบวนการอาจถูกปรับให้เหมาะสมยิ่งขึ้น

แม้การเปลี่ยนแปลงจำเป็นต่อการเติบโตและการปรับปรุง แต่การเปลี่ยนแปลงที่ไม่ถูกควบคุมสามารถนำความเสี่ยงเข้ามาได้

ระบบการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการทำให้มั่นใจว่าทุกการปรับเปลี่ยนที่ถูกเสนอจะได้รับการทบทวนก่อนนำไปปฏิบัติ ซึ่งอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงใน

* วัตถุดิบหรือวัสดุบรรจุภัณฑ์

* ผู้ขายและผู้จัดหา

* กระบวนการผลิต

* เครื่องมือหรือระบบสาธารณูปโภค

* วิธีวิเคราะห์

* ข้อกำหนดคุณภาพ

* ผังอาคารสถานที่

* ซอฟต์แวร์หรือเอกสาร

* สภาวะการเก็บรักษาและการขนส่ง

การเปลี่ยนแปลงแต่ละรายการถูกประเมินผลกระทบที่อาจมีต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ ความสม่ำเสมอของกระบวนการ ข้อกำหนดทางกฎระเบียบ และเอกสารที่มีอยู่ การทดสอบ การตรวจสอบความถูกต้อง การฝึกอบรม และการอนุมัติที่เหมาะสม ถูกดำเนินการให้เสร็จก่อนที่การเปลี่ยนแปลงจะมีผลบังคับใช้

แนวทางนี้ทำให้มั่นใจว่าการปรับปรุงไม่ทำให้การควบคุมเสียไป

การสอบสวนผล OOS และ OOT อย่างเป็นวิทยาศาสตร์

การทดสอบคุณภาพสร้างข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับสมรรถนะและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์

ผลที่อยู่นอกข้อกำหนดคุณภาพ หรือ OOS เกิดขึ้นเมื่อผลการทดสอบตกอยู่นอกข้อกำหนดคุณภาพที่ได้รับอนุมัติ ส่วนผลที่อยู่นอกแนวโน้ม หรือ OOT อาจยังตกอยู่ในข้อกำหนดคุณภาพ แต่แสดงการเคลื่อนที่ผิดปกติเมื่อเทียบกับข้อมูลในอดีตหรือสมรรถนะที่คาดไว้

ทั้งสองอย่างต้องการการสอบสวนอย่างรอบคอบ

วัตถุประสงค์ไม่ใช่การมองหาคำอธิบายที่สะดวกหรือการทดสอบซ้ำโดยอัตโนมัติ การสอบสวนต้องตรวจสอบกระบวนการทั้งหมด รวมถึงการสุ่มตัวอย่าง เครื่องมือ สารเคมี การคำนวณ วิธีทดสอบ วิธีปฏิบัติของนักวิเคราะห์ บันทึกการผลิต และสภาวะแวดล้อม

การสอบสวนทางห้องปฏิบัติการเป็นตัวตัดสินว่าผลนั้นอาจเชื่อมโยงกับปัญหาด้านการวิเคราะห์หรือไม่ เมื่อจำเป็น การสอบสวนจะถูกขยายไปยังปัจจัยด้านการผลิตและด้านกระบวนการ

แนวทางที่มีโครงสร้างนี้ช่วยระบุสาเหตุที่แท้จริง และทำให้มั่นใจว่าการตัดสินใจได้รับการสนับสนุนด้วยหลักฐานมากกว่าด้วยข้อสันนิษฐาน

การเสริมความแข็งแรงของระบบผ่าน CAPA

เมื่อระบุสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาคุณภาพได้แล้ว การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน หรือ CAPA ที่เหมาะสมจะถูกกำหนดขึ้น

การปฏิบัติการแก้ไขจัดการกับปัญหาเฉพาะหน้า ส่วนการปฏิบัติการป้องกันมุ่งที่การลดความเป็นไปได้ที่ปัญหาจะเกิดขึ้นอีก

ขึ้นอยู่กับการสอบสวน CAPA อาจเกี่ยวข้องกับ

* การแก้ไข SOP หรือขั้นตอนการทดสอบ

* การฝึกอบรมพนักงานใหม่

* การซ่อมหรือเปลี่ยนเครื่องมือ

* การปรับปรุงการควบคุมกระบวนการ

* การเสริมความแข็งแรงของแนวปฏิบัติด้านเอกสาร

* การรับรองคุณสมบัติผู้ขายใหม่

* การเพิ่มการเฝ้าติดตาม

* การปรับตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน

ระบบ CAPA ที่ได้ผลไปไกลกว่าการปิดการสอบสวนบนกระดาษ การปฏิบัติการต้องถูกนำไปใช้จริง ถูกเฝ้าติดตาม และถูกทบทวนว่าได้ผลหรือไม่

ตัววัดที่แท้จริงของ CAPA คือมันสร้างการปรับปรุงที่ยั่งยืนในระบบคุณภาพหรือไม่

การขยายคุณภาพออกไปนอกสถานที่ผลิต

คุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับการดำเนินงานภายในเท่านั้น แต่ขึ้นอยู่กับคุณภาพของวัตถุดิบ ชิ้นส่วน และบริการที่ได้รับจากพันธมิตรภายนอกด้วย

การตรวจประเมินผู้ขายจึงเป็นส่วนสำคัญของการประกันคุณภาพ

การตรวจประเมินช่วยประเมินว่าผู้จัดหามีอาคารสถานที่ ระบบ การควบคุม และเอกสารที่เหมาะสมพอจะทำตามมาตรฐานที่กำหนดไว้ได้อย่างสม่ำเสมอหรือไม่ มันอาจทบทวนแนวปฏิบัติในการผลิต ความสามารถในการทดสอบ การตามสอบย้อนกลับ ระบบการจัดการการเปลี่ยนแปลง สภาวะการเก็บรักษา และประวัติข้อร้องเรียน

การรับรองคุณสมบัติผู้ขายและการประเมินเป็นระยะช่วยลดความเสี่ยงในห่วงโซ่อุปทานก่อนที่มันจะกระทบการผลิต

ด้วยการกำกับดูแลผู้จัดหาอย่างเข้มแข็ง ผู้ผลิตสามารถสร้างความสม่ำเสมอเข้าไปในกระบวนการได้มากขึ้นตั้งแต่วัตถุดิบชิ้นแรกที่ถูกใช้

การจัดการข้อร้องเรียนจากตลาดอย่างมีความรับผิดชอบ

การจัดการคุณภาพดำเนินต่อไปแม้หลังจากผลิตภัณฑ์ถูกปล่อยออกสู่ตลาดแล้ว

ข้อร้องเรียนจากตลาดทุกรายการให้ข้อมูลสำคัญว่าผลิตภัณฑ์ทำงานอย่างไรระหว่างการเก็บรักษา การขนส่ง การกระจายสินค้า และการใช้งานจริง ข้อร้องเรียนอาจเกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์ ลักษณะปรากฏ ฉลาก สมรรถนะ หรือประเด็นคุณภาพอื่น

ระบบจัดการข้อร้องเรียนที่มีโครงสร้างทำให้มั่นใจว่าแต่ละประเด็นถูกบันทึก ประเมิน และสอบสวนตามความร้ายแรงและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น

การสอบสวนอาจรวมถึงการทบทวนบันทึกรุ่นการผลิต ตัวอย่างเก็บสำรอง ผลการทดสอบ การดำเนินงานบรรจุภัณฑ์ ข้อมูลการกระจายสินค้า และข้อร้องเรียนที่คล้ายกัน เมื่อจำเป็น อาจมีการเริ่ม CAPA เพื่อจัดการช่องว่างที่ระบุได้

การจัดการข้อร้องเรียนที่ได้ผลไม่ได้เป็นเพียงเรื่องของการตอบสนองต่อประเด็นแต่ละราย แต่ยังเป็นเรื่องของการระบุรูปแบบที่อาจบ่งชี้ถึงปัญหาคุณภาพในวงกว้างกว่าด้วย

ความพร้อมในการเรียกคืนและการตามสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์

ระบบคุณภาพที่แข็งแรงต้องพร้อมลงมืออย่างรวดเร็วเมื่อผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องถูกถอนออกจากตลาด

ขั้นตอนการเรียกคืนกำหนดความรับผิดชอบ ช่องทางการสื่อสาร และการดำเนินการที่ต้องทำเพื่อระบุและนำผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบกลับคืนมา ระบบการตามสอบย้อนกลับที่แข็งแรงช่วยระบุว่ารุ่นการผลิตหนึ่งถูกกระจายไปที่ใดและจะค้นหามันได้อย่างมีประสิทธิภาพอย่างไร

อาจมีการซ้อมการเรียกคืนเป็นระยะด้วย เพื่อประเมินว่าระบบตอบสนองได้อย่างมีประสิทธิผลหรือไม่

ความพร้อมในการเรียกคืนแสดงให้เห็นว่าคุณภาพผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของลูกค้ายังเป็นสิ่งสำคัญลำดับต้นแม้หลังการกระจายสินค้าไปแล้ว

การทบทวนคุณภาพผ่านการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปี

การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีนำข้อมูลที่เก็บรวบรวมตลอดทั้งปีมารวมกัน เพื่อประเมินสมรรถนะโดยรวมของผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิตของมัน

การทบทวนอาจประเมิน

• รุ่นการผลิตที่ผลิตและปล่อยผ่าน
• ความเบี่ยงเบนและการสอบสวน
• ผล OOS และ OOT
• การเปลี่ยนแปลงกระบวนการและข้อกำหนดคุณภาพ
• ข้อร้องเรียนจากตลาด
• การเรียกคืนผลิตภัณฑ์
• ข้อมูลความคงตัว
• แนวโน้มการนำกลับไปผ่านกระบวนการใหม่หรือการปฏิเสธ
• สมรรถนะของ CAPA
• ข้อสังเกตที่เกี่ยวข้องกับผู้ขาย

ด้วยการทบทวนข้อมูลเหล่านี้ร่วมกัน ทีมคุณภาพสามารถระบุปัญหาที่เกิดซ้ำ การเคลื่อนของกระบวนการอย่างค่อยเป็นค่อยไป และโอกาสในการปรับปรุงที่อาจมองไม่เห็นเมื่อพิจารณาเหตุการณ์แต่ละรายการแยกกัน

การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีเปลี่ยนข้อมูลคุณภาพในอดีตให้เป็นความเข้าใจที่นำไปลงมือได้

คุณภาพคือคำมั่นที่ต่อเนื่อง

เบื้องหลังทุกรุ่นการผลิตที่สม่ำเสมอคือระบบของวิทยาศาสตร์ เอกสาร การทบทวน และความรับผิดชอบที่ตรวจสอบได้

คุณภาพไม่ได้จำกัดอยู่ที่การทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือลายเซ็นอนุมัติขั้นสุดท้าย มันสะท้อนอยู่ในวิธีที่ความเบี่ยงเบนถูกสอบสวน วิธีที่การเปลี่ยนแปลงถูกควบคุม วิธีที่ผู้จัดหาถูกประเมิน วิธีที่ข้อร้องเรียนถูกจัดการ และวิธีที่บทเรียนถูกนำไปใช้กับรุ่นการผลิตในอนาคต

ที่สำคัญที่สุด คุณภาพไม่ใช่ความรับผิดชอบของหน่วยงานใดหน่วยงานหนึ่งเพียงลำพัง มันต้องการความร่วมมือระหว่างการควบคุมคุณภาพ การประกันคุณภาพ การผลิต วิศวกรรม การจัดซื้อ คลังสินค้า และทุกหน้าที่ที่มีอิทธิพลต่อผลิตภัณฑ์

เมื่อมาตรฐานที่เข้มแข็งได้รับการสนับสนุนด้วยการคิดเชิงวิทยาศาสตร์และการลงมือปฏิบัติอย่างมีวินัย คุณภาพก็กลายเป็นมากกว่าข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ มันกลายเป็นส่วนหนึ่งของวัฒนธรรมองค์กร

นั่นคือวิธีที่ความไว้วางใจถูกสร้างขึ้น ทีละกระบวนการที่ถูกควบคุม ทีละการตัดสินใจที่มีข้อมูลรองรับ และทีละรุ่นการผลิตที่สม่ำเสมอ