Mutu, standar & sains: disiplin di balik setiap bets

Dalam manufaktur farmasi, mutu tidak dapat diperlakukan sebagai titik pemeriksaan terakhir. Mutu harus tertanam pada setiap tahap proses—mulai dari pemilihan bahan baku dan persetujuan pemasok hingga produksi, pengujian, pelulusan dan pemantauan pascapasar.

Setiap bets mewakili sebuah komitmen terhadap konsistensi, keamanan dan keterandalan. Memenuhi komitmen itu menuntut lebih dari sekadar peralatan canggih atau keahlian teknis. Ia menuntut sistem mutu yang berdisiplin, ditopang oleh investigasi ilmiah, dokumentasi terkendali, tim terlatih dan prosedur yang terdefinisi jelas.

Inilah disiplin mutu di balik setiap bets.

Mutu bermula dari proses yang dibakukan

Untuk sisi analitis dari disiplin yang sama sebagaimana diterapkan pada bahan aktif kosmetik, lihat pengujian mutu bahan aktif kosmetik, dan apa yang seharusnya dapat diberikan seorang pemasok ketika seorang pemasok sedang dikualifikasi.

Mutu yang konsisten hanya mungkin bila proses terdefinisi jelas dan diikuti lintas departemen.

Prosedur Operasional Baku, yang lazim dikenal sebagai SOP, menetapkan bagaimana kegiatan tertentu harus dilaksanakan. SOP memberi instruksi yang jelas untuk produksi, pengambilan sampel, pengujian, dokumentasi, penanganan peralatan, pembersihan, investigasi dan operasi lain yang berkaitan dengan mutu.

Prosedur Pengujian Baku, atau STP, menetapkan metode yang disetujui untuk menguji bahan baku, sampel dalam proses, bahan pengemas dan produk jadi. STP membantu memastikan bahwa pengujian dilaksanakan secara konsisten dan bahwa hasilnya akurat, andal dan dapat direproduksi.

Bersama-sama, SOP dan STP menciptakan lingkungan kerja yang terkendali di seluruh Pengawasan Mutu dan produksi. Keduanya mengurangi variasi, menegakkan akuntabilitas dan memastikan bahwa setiap kegiatan dilaksanakan sesuai persyaratan yang disetujui.

Namun, menjaga mutu tidak berarti menganggap bahwa setiap proses akan selalu berjalan persis seperti yang direncanakan. Menjaga mutu berarti memiliki sistem yang tangguh untuk mengenali, menilai dan menanggapi kapan pun sesuatu berubah atau keluar dari yang diharapkan.

Mengelola penyimpangan dengan akuntabilitas

Penyimpangan terjadi ketika prosedur, spesifikasi atau proses yang disetujui tidak diikuti sebagaimana dimaksudkan.

Penyimpangan dapat timbul karena masalah peralatan, gangguan proses, kesalahan dokumentasi, perubahan lingkungan, kesalahan manusia atau pengamatan tak terduga selama pembuatan dan pengujian. Apa pun penyebabnya, setiap penyimpangan yang signifikan harus didokumentasikan dan dievaluasi.

Tujuan pengelolaan penyimpangan bukan sekadar mencatat apa yang salah. Tujuannya adalah memahami:

* Apa yang terjadi?

* Mengapa hal itu terjadi?

* Apa dampak yang mungkin timbul terhadap bets tersebut?

* Dapatkah masalah yang sama memengaruhi produk atau proses lain?

* Tindakan apa yang diperlukan untuk mencegahnya terulang?

Investigasi yang terstruktur memungkinkan tim mutu menilai kejadian itu secara ilmiah dan menetapkan apakah produknya tetap memenuhi standar yang dipersyaratkan. Investigasi itu juga mengubah insiden yang berdiri sendiri menjadi peluang perbaikan proses.

Mengendalikan perubahan sebelum perubahan menimbulkan risiko

Lingkungan manufaktur terus berkembang. Peralatan dapat ditingkatkan, pemasok dapat berganti, metode pengujian dapat diperbaiki dan proses dapat dioptimalkan.

Meskipun perubahan diperlukan untuk pertumbuhan dan perbaikan, perubahan yang tidak terkendali dapat memasukkan risiko.

Sistem Pengendalian Perubahan yang formal memastikan bahwa setiap usulan modifikasi ditinjau sebelum diterapkan. Ini dapat mencakup perubahan pada:

* Bahan baku atau bahan pengemas

* Vendor dan pemasok

* Proses pembuatan

* Peralatan atau sarana penunjang

* Metode analisis

* Spesifikasi

* Tata letak fasilitas

* Perangkat lunak atau dokumentasi

* Kondisi penyimpanan dan pengangkutan

Setiap perubahan dievaluasi untuk kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk, konsistensi proses, persyaratan regulasi dan dokumentasi yang ada. Pengujian, validasi, pelatihan dan persetujuan yang sesuai diselesaikan sebelum perubahan itu berlaku.

Pendekatan ini memastikan bahwa perbaikan tidak mengorbankan kendali.

Menginvestigasi hasil OOS dan OOT secara ilmiah

Pengujian mutu menghasilkan informasi penting mengenai kinerja dan konsistensi sebuah produk.

Hasil di luar spesifikasi, atau OOS, terjadi ketika hasil uji jatuh di luar spesifikasi yang disetujui. Hasil di luar tren, atau OOT, masih dapat berada di dalam spesifikasi tetapi menunjukkan pergeseran yang tidak lazim dibandingkan data historis atau kinerja yang diharapkan.

Keduanya menuntut investigasi yang cermat.

Tujuannya bukan mencari penjelasan yang nyaman atau mengulang pengujian secara otomatis. Investigasi harus memeriksa keseluruhan proses, termasuk pengambilan sampel, instrumen, pereaksi, perhitungan, metode pengujian, praktik analis, catatan produksi dan kondisi lingkungan.

Investigasi laboratorium menentukan apakah hasilnya dapat dikaitkan dengan masalah analitis. Bila diperlukan, investigasi diperluas ke faktor-faktor yang berkaitan dengan pembuatan dan proses.

Pendekatan terstruktur ini membantu menentukan akar penyebab yang sebenarnya dan memastikan bahwa keputusan ditopang oleh bukti, bukan oleh asumsi.

Memperkuat sistem melalui CAPA

Setelah akar penyebab sebuah masalah mutu teridentifikasi, Tindakan Korektif dan Preventif yang sesuai, atau CAPA, ditetapkan.

Tindakan korektif menangani masalah yang sedang terjadi. Tindakan preventif berfokus pada pengurangan kemungkinan masalah itu terjadi lagi.

Bergantung pada hasil investigasinya, CAPA dapat mencakup:

* Merevisi SOP atau prosedur pengujian

* Melatih ulang karyawan

* Memperbaiki atau mengganti peralatan

* Memperbaiki pengendalian proses

* Memperkuat praktik dokumentasi

* Mengkualifikasi ulang seorang pemasok

* Menambahkan pemantauan tambahan

* Mengubah jadwal pemeliharaan preventif

Sistem CAPA yang efektif melangkah lebih jauh daripada menutup sebuah investigasi di atas kertas. Tindakannya harus diterapkan, dipantau dan ditinjau efektivitasnya.

Ukuran sesungguhnya dari CAPA adalah apakah CAPA itu menciptakan perbaikan yang berkelanjutan dalam sistem mutu.

Memperluas mutu ke luar fasilitas

Mutu produk bergantung bukan hanya pada operasi internal, melainkan juga pada mutu bahan, komponen dan jasa yang diterima dari mitra eksternal.

Karena itu audit pemasok merupakan bagian penting dari pemastian mutu.

Audit membantu mengevaluasi apakah pemasok memiliki fasilitas, sistem, pengendalian dan dokumentasi yang sesuai untuk memenuhi standar yang dipersyaratkan secara konsisten. Audit dapat meninjau praktik pembuatan, kemampuan pengujian, ketertelusuran, sistem manajemen perubahan, kondisi penyimpanan dan riwayat keluhan.

Kualifikasi pemasok dan evaluasi berkala membantu mengurangi risiko rantai pasok sebelum risiko itu memengaruhi produksi.

Dengan menjaga pengawasan yang kuat atas pemasok, produsen dapat membangun konsistensi yang lebih besar ke dalam prosesnya sejak bahan pertama yang dipakai.

Menangani keluhan pasar secara bertanggung jawab

Manajemen mutu berlanjut bahkan setelah sebuah produk dilepas ke pasar.

Setiap keluhan pasar memberi informasi penting mengenai bagaimana sebuah produk berperilaku selama penyimpanan, pengangkutan, distribusi dan penggunaan sesungguhnya. Keluhan dapat berkaitan dengan kemasan, penampilan, penandaan, kinerja atau perhatian mutu lainnya.

Sistem penanganan keluhan yang terstruktur memastikan bahwa setiap perhatian didokumentasikan, dinilai dan diinvestigasi sesuai tingkat keseriusan dan dampak potensialnya.

Investigasinya dapat mencakup peninjauan catatan bets, sampel pertinggal, hasil pengujian, operasi pengemasan, informasi distribusi dan keluhan serupa. Bila diperlukan, CAPA dapat diprakarsai untuk menangani kesenjangan yang teridentifikasi.

Penanganan keluhan yang efektif bukan hanya soal menanggapi satu perhatian yang berdiri sendiri. Penanganan itu juga soal mengenali pola yang dapat menandakan masalah mutu yang lebih luas.

Kesiapan penarikan produk dan ketertelusuran produk

Sistem mutu yang tangguh harus siap bertindak cepat ketika sebuah produk perlu ditarik dari pasar.

Prosedur penarikan produk menetapkan tanggung jawab, jalur komunikasi dan tindakan yang diperlukan untuk mengenali dan menarik kembali produk yang terdampak. Sistem ketertelusuran yang kuat membantu menentukan ke mana sebuah bets didistribusikan dan bagaimana bets itu dapat ditemukan secara efisien.

Latihan penarikan produk secara berkala juga dapat dilakukan untuk mengevaluasi apakah sistemnya mampu menanggapi secara efektif.

Kesiapan penarikan produk menunjukkan bahwa mutu produk dan keselamatan pelanggan tetap menjadi prioritas bahkan setelah distribusi.

Meninjau mutu melalui Tinjauan Mutu Produk Tahunan

Tinjauan Mutu Produk Tahunan menghimpun informasi yang dikumpulkan sepanjang tahun untuk menilai kinerja keseluruhan sebuah produk dan proses pembuatannya.

Tinjauan itu dapat mengevaluasi:

• Bets yang dibuat dan diluluskan
• Penyimpangan dan investigasi
• Hasil OOS dan OOT
• Perubahan proses dan spesifikasi
• Keluhan pasar
• Penarikan produk
• Data stabilitas
• Tren pengolahan ulang atau penolakan
• Kinerja CAPA
• Pengamatan terkait pemasok

Dengan meninjau informasi ini secara bersama-sama, tim mutu dapat mengenali masalah yang berulang, pergeseran proses yang berangsur-angsur dan peluang perbaikan yang mungkin tidak terlihat ketika kejadian ditinjau satu per satu.

Tinjauan Mutu Produk Tahunan mengubah data mutu historis menjadi wawasan yang dapat ditindaklanjuti.

Mutu adalah komitmen yang berkelanjutan

Di balik setiap bets yang konsisten terdapat sebuah sistem yang terdiri atas sains, dokumentasi, tinjauan dan akuntabilitas.

Mutu tidak terbatas pada satu uji laboratorium atau satu tanda tangan persetujuan akhir. Mutu tercermin dalam bagaimana penyimpangan diinvestigasi, bagaimana perubahan dikendalikan, bagaimana pemasok dievaluasi, bagaimana keluhan ditangani dan bagaimana pelajaran diterapkan pada bets-bets berikutnya.

Yang terpenting, mutu bukan tanggung jawab satu departemen saja. Mutu menuntut kerja sama antara Pengawasan Mutu, Pemastian Mutu, produksi, teknik, pengadaan, pergudangan dan setiap fungsi yang memengaruhi produk.

Ketika standar yang kuat ditopang oleh pemikiran ilmiah dan pelaksanaan yang berdisiplin, mutu menjadi lebih dari sekadar persyaratan kepatuhan. Mutu menjadi bagian dari budaya organisasi.

Begitulah kepercayaan dibangun, satu proses terkendali, satu keputusan yang terinformasi dan satu bets yang konsisten pada satu waktu.