化妆品活性成分的质量检测 – 检测什么，以及如何检测

活性成分是一款化妆品之所以有效的原因——维生素 A、C 和 E，透明质酸，羟基酸类，烟酰胺，肽类，紫外线滤光剂。随着这一行业的发展，妥善检测它们的重要性也随之上升，因为一款在鉴别、纯度或稳定性上不合格的活性成分，会连带整个产品一起失败。

谁负责

质量是一项共同义务。供应商依据双方约定的规格进行检测并出具证明。采购方生产企业在收货时进行验证，并对供应商做资质确认——通过文件审查、审计，以及经常性的对来料批次的独立检测。依据欧盟规则，责任人对成品承担法律责任，因此供应商不到位不能作为抗辩理由。

从第三方采购并不会转移这项义务。它只是让供应商资质确认成为义务的一部分。

鉴别与含量测定

最先要问的两个问题：这是不是标签上写的东西，其中又有多少？

鉴别通过红外光谱、紫外-可见光谱、NMR 或色谱保留时间比对，对照参比标准品加以确认。含量测定对活性成分进行定量——非挥发性有机物通常用 HPLC，挥发性物质用 GC，较简单的物料则用滴定法——并对照“不低于 97.0%”这类规格报告结果。

相关检测则勾勒出物理面貌：外观与颜色、熔程、以卡尔·费休滴定法测定的水分、溶液 pH、粉体的粒径，以及溶解性。即便含量测定结果一致，其中任何一项都可能是某一物料表现与上一批不同的原因。

杂质与污染物

桶里还有什么，与活性成分本身同样重要。

• 有关物质——合成副产物和降解产物，以色谱法对照既定限值定量。
• 残留溶剂——来自生产过程的溶剂，以顶空 GC 检测，对照 ICH Q3C 的分类限值。
• 重金属——铅、砷、汞、镉和镍，以 ICP-MS 或 ICP-OES 检测。多数市场都设有限值，而天然来源的物料在这一项上往往需要更多关注，因为植物会从土壤中富集金属。
• 植物提取物还需检测农药残留与真菌毒素。

微生物检测

这个标题之下混淆了两件不同的事。

微生物限度确定的是所供物料中存在什么：需氧菌总数、酵母菌与霉菌，以及不得检出的特定致病菌——Staphylococcus aureus、Pseudomonas aeruginosa、Escherichia coli、Candida albicans。ISO 17516 规定限值；ISO 21148 及其配套标准规定方法。

挑战试验是针对成品的另一种试验：它有意向配方中接种微生物，并依据 ISO 11930 测定防腐体系能否在 28 天内控制其生长。这正是回应“消费者会用手指和涂抹器带入微生物”这一顾虑的检测——产品必须在使用中经受住这一点，而不只是出厂时干净。参见防腐剂的作用。

安全性检测

皮肤刺激性、眼刺激性、致敏性和光毒性以经过验证的体外方法评估——重建人体表皮模型、3T3 NRU 光毒性试验、化学法致敏性试验——因为在欧盟，化妆品的动物试验是被禁止的。人体志愿者斑贴试验和使用试验则确认耐受性。参见安全性与功效检测。

稳定性试验

产品会经历运输，并在实验室从未见过的气候中摆上货架，因此稳定性试验用来确定保质期和贮存条件。

样品置于受控条件下保存——加速研究常用 40°C/75% 相对湿度，同时进行实时贮存——并按间隔检测含量、外观、颜色、气味、pH、黏度和微生物质量。冻融循环能捕捉恒温研究漏掉的乳化体系失效，而光稳定性试验对光敏感的活性成分、紫外线滤光剂和着色剂尤为重要。

有一处措辞值得纠正：稳定性所保全的是化妆品的性能，而不是某种治疗效果。化妆品改善外观；它们不治疗疾病，而把它们的作用描述成治疗性的，正是那种把化妆品宣称变成监管问题的说法。

检测是持续进行的

质量不是一次确立就完事。每一个来料批次都要对照规格检测；供应商要重新审计；生产批次的稳定性要持续监测；规格也会随方法和法规的演进而修订。一家两年前检测结果良好的供应商，并不因此就在今天具备资质。

应当索取什么

在对一款活性成分做资质确认时，请索取写明检测方法的分析证书、完整规格、安全数据表、贵司各市场的法规状态、支持所声称保质期的稳定性数据，以及该生产场地的 GMP 或 ISO 22716 状态。如果供应商拿不出这些，那本身就是答案。参见质量标准，以及每一批背后的严谨。