化妆品活性成分安全性与功效测试的重要性

人们怎么知道一件护肤品是安全的，又怎么知道它能做到包装上所说的事？回答这两个问题的是两套彼此独立的工作，而值得知道的是，其中只有一套在产品上市前是法律强制要求的。

安全性测试

安全性测试确立一个原料不会做什么：它识别危害、确定安全浓度，并界定哪些人应当避免使用。标准的测试组合涵盖：

• 皮肤刺激性——引起可逆性炎症的可能性。
• 眼刺激性——对洁面产品和眼周产品尤为重要。
• 皮肤致敏性——引起变应性接触性皮炎的可能性，它与刺激的区别在于它是一种免疫反应，一旦形成便会持续存在。
• 光毒性与光变态反应——只在有光的条件下发生的反应。
• 遗传毒性——损伤 DNA 的可能性。
• 在经皮吸收数据提示存在实质暴露时，还包括全身毒性。

方法已经发生了根本性的变化，这是化妆品测试中影响最深远的事实。欧盟禁止化妆品动物实验：自 2004 年起禁止测试成品，自 2009 年起禁止测试原料，并且——具有决定意义的是——自 2013 年 3 月起禁止销售任何经动物测试的化妆品，无论测试是在世界上哪个地方进行的。许多其他司法辖区也已采取类似的禁令。

如今承担这项工作的是经过验证的替代方法：用于刺激性和腐蚀性的重建人体表皮模型、用于光毒性的 3T3 NRU 试验、用于致敏性的化学法与细胞法试验，以及从结构相似物质进行的计算交叉参照。人体志愿者研究——斑贴试验、在皮肤科医生监督下的使用试验——则确认在各种肤质上的耐受性。

功效测试

功效测试确立一个原料会做什么：它是否减少皱纹深度、改善水合、均匀肤色或提升紧致度。

研究设计决定了一个结果有多少分量。受试者在规定期间使用产品，由皮肤科医生和仪器测量在使用前后评估皮肤——用角质层水分测定评估水合，用皮肤弹性测定评估弹性，用轮廓测量评估皱纹深度，用色度测定评估肤色。更有力的设计是基质对照（与不含该活性成分的同一配方作比较）、随机和盲法。没有基质对照，一项研究就无法把活性成分的作用与基质的作用区分开。

有些宣称有具备法规效力的标准化方法作支撑：SPF 依 ISO 24444 测定，UV-A 防护依 ISO 24443，防腐效能依 ISO 11930。

为什么这很重要

测试并不能保证任何个体都会得到某个结果——肤质、皮肤状况和气候都各不相同——但它为一个人群确立了合理的预期，并同时防止了危害和误导性宣称。

有一处不对称值得消费者了解。安全评估在化妆品上市前是法律要求的；功效证明则不是。宣称必须有依据且不得误导，但这个门槛比药品上市前的功效要求低得多。这正是功效宣称比安全性更值得抱以怀疑的原因。

消费者保护与法规框架

在欧盟，每件化妆品在可以销售之前，都需要一份由合格安全评估人编制的化妆品安全报告、一份产品信息文件、一位指定的责任人，以及 CPNP 通报。依据 Regulation (EC) No 1223/2009 附录 II，有 1,300 多种物质被禁用于化妆品，另有物质在附录 III 至 VI 下受到限制。

这个数字常被归到 REACH 名下，而 REACH 是另一套法规。REACH 普遍管辖工业化学品，涵盖所有用途下的注册与限制；化妆品的禁用规定则位于化妆品法规之中。对一个化妆品原料而言，两者都适用，只是目的不同。

在美国，FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法》监管化妆品，而 MoCRA 自 2022 年起增加了设施注册、产品备案、安全依据和不良事件报告的要求。

环境评估同样是这幅图景的一部分——持久性、生物累积性和水生毒性，都关系到一个原料能否继续可用。

天然成分并不豁免

这一点值得直说，因为人们的假设往往正相反。植物来源的物料需要同样的测试，而其中许多具有刺激性或致敏性：精油是化妆品中较常见的接触性过敏原因之一，若干植物提取物具有光毒性，还有一些植物成分确实有毒。来源丝毫说明不了危害——参见着色剂的安全性。

每一项判定的结尾都是一样的：以危害对照暴露进行权衡，得出一个最高浓度和一组使用限制。这就是一项批准的实质——参见化妆品活性成分的质量检测。