ความสำคัญของการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารออกฤทธิ์สำหรับเครื่องสำอาง

เราจะรู้ได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ดูแลผิวตัวหนึ่งปลอดภัย และว่ามันทำสิ่งที่บรรจุภัณฑ์บอกไว้จริง มีโปรแกรมสองอย่างที่แยกจากกันตอบคำถามสองข้อนั้น และควรรู้ไว้ว่ามีเพียงอย่างเดียวเท่านั้นที่กฎหมายกำหนดให้ต้องมีก่อนผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย

การทดสอบความปลอดภัย

การทดสอบความปลอดภัยกำหนดว่าวัตถุดิบตัวหนึ่งไม่ทำอะไร คือระบุอันตราย กำหนดความเข้มข้นที่ปลอดภัย และนิยามว่าใครควรเลี่ยงมัน ชุดการทดสอบมาตรฐานครอบคลุม

• การระคายเคืองผิวหนัง — ศักยภาพในการก่อการอักเสบที่ย้อนกลับได้
• การระคายเคืองตา — สำคัญเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดและผลิตภัณฑ์สำหรับบริเวณรอบดวงตา
• การก่อการแพ้ทางผิวหนัง — ศักยภาพในการก่อผื่นแพ้สัมผัส ซึ่งต่างจากการระคายเคืองตรงที่เป็นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่คงอยู่ต่อไปเมื่อเกิดขึ้นแล้ว
• ความเป็นพิษจากแสงและภูมิแพ้จากแสง — ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นเฉพาะเมื่อมีแสงเท่านั้น
• ความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม — ศักยภาพในการทำลาย DNA
• ความเป็นพิษต่อระบบร่างกาย ในกรณีที่ข้อมูลการดูดซึมทางผิวหนังบ่งชี้ว่ามีการสัมผัสในระดับที่มีความหมาย

วิธีการเปลี่ยนไปอย่างถึงราก และนี่คือข้อเท็จจริงที่มีผลมากที่สุดในการทดสอบเครื่องสำอาง การทดสอบเครื่องสำอางในสัตว์ถูกห้ามในสหภาพยุโรป คือห้ามทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตั้งแต่ปี 2004 ห้ามสำหรับวัตถุดิบตั้งแต่ปี 2009 และ — อย่างเด็ดขาด — ห้ามวางจำหน่ายเครื่องสำอางใดก็ตามที่ผ่านการทดสอบในสัตว์ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2013 ไม่ว่าการทดสอบนั้นจะเกิดขึ้นที่ใดในโลก เขตอำนาจอื่นอีกหลายแห่งได้นำข้อห้ามที่เทียบเคียงกันมาใช้แล้ว

ทางเลือกที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องแล้วรับภาระงานนี้ไปในปัจจุบัน ได้แก่ แบบจำลองหนังกำพร้ามนุษย์จำลองสำหรับการระคายเคืองและการกัดกร่อน การทดสอบ 3T3 NRU สำหรับความเป็นพิษจากแสง การทดสอบแบบ in chemico และแบบใช้เซลล์สำหรับการก่อการแพ้ และการเทียบเคียงเชิงคำนวณจากสารที่มีโครงสร้างคล้ายกัน ส่วนการศึกษาในอาสาสมัครมนุษย์ — การทดสอบแบบแปะผิว และการทดสอบการใช้ภายใต้การกำกับของแพทย์ผิวหนัง — ยืนยันการทนได้ในผิวแต่ละประเภท

การทดสอบประสิทธิภาพ

การทดสอบประสิทธิภาพกำหนดว่าวัตถุดิบตัวหนึ่งทำอะไร คือมันลดความลึกของริ้วรอย เพิ่มความชุ่มชื้น ทำให้สีผิวสม่ำเสมอขึ้น หรือเพิ่มความกระชับได้หรือไม่

การออกแบบการศึกษาเป็นตัวกำหนดว่าผลลัพธ์หนึ่งมีค่าเพียงใด ผู้เข้าร่วมใช้ผลิตภัณฑ์เป็นระยะเวลาที่กำหนดไว้ โดยผิวถูกประเมินทั้งก่อนและหลังโดยแพทย์ผิวหนังและด้วยการวัดด้วยเครื่องมือ คือ corneometry สำหรับความชุ่มชื้น cutometry สำหรับความยืดหยุ่น profilometry สำหรับความลึกของริ้วรอย และ chromametry สำหรับสีผิว การออกแบบที่แข็งแรงกว่าคือแบบควบคุมด้วยเบส (เทียบกับสูตรเดียวกันที่ไม่มีสารออกฤทธิ์) แบบสุ่ม และแบบปกปิด หากไม่มีการควบคุมด้วยเบส การศึกษาหนึ่งย่อมแยกผลของสารออกฤทธิ์ออกจากผลของเบสไม่ได้

คำกล่าวอ้างบางอย่างมีวิธีมาตรฐานที่มีผลทางกฎระเบียบรองรับ คือค่า SPF วัดด้วยวิธี ISO 24444 การปกป้อง UV-A วัดด้วย ISO 24443 และประสิทธิภาพของสารกันเสียวัดด้วย ISO 11930

เหตุใดจึงสำคัญ

การทดสอบไม่ได้รับประกันผลลัพธ์สำหรับบุคคลใดบุคคลหนึ่ง — ประเภทผิว สภาพผิว และสภาพภูมิอากาศล้วนต่างกันไป — แต่มันสร้างความคาดหมายที่สมเหตุสมผลสำหรับประชากรกลุ่มหนึ่ง และป้องกันทั้งอันตรายและคำกล่าวอ้างที่ชวนให้เข้าใจผิด

มีความไม่สมมาตรอย่างหนึ่งที่ผู้บริโภคควรเข้าใจ กฎหมายกำหนดให้ต้องมีการประเมินความปลอดภัยก่อนเครื่องสำอางวางจำหน่าย แต่ไม่กำหนดให้ต้องมีการพิสูจน์ประสิทธิผล คำกล่าวอ้างต้องมีการพิสูจน์ยืนยันและต้องไม่ชวนให้เข้าใจผิด แต่นั่นเป็นเกณฑ์ที่ต่ำกว่าข้อกำหนดด้านประสิทธิผลก่อนอนุมัติของยาอยู่มาก นี่คือเหตุผลที่คำกล่าวอ้างด้านสมรรถนะสมควรได้รับความกังขามากกว่าเรื่องความปลอดภัย

การคุ้มครองผู้บริโภคและกรอบการกำกับดูแล

ในสหภาพยุโรป เครื่องสำอางทุกตัวต้องมี Cosmetic Product Safety Report ที่จัดทำโดยผู้ประเมินความปลอดภัยที่มีคุณสมบัติ ต้องมี Product Information File ต้องมี Responsible Person ที่ระบุชื่อไว้ และต้องมีการแจ้ง CPNP ก่อนที่มันจะวางจำหน่ายได้ สารกว่า 1,300 ชนิดถูกห้ามใช้ในเครื่องสำอางภายใต้ Annex II ของ Regulation (EC) No 1223/2009 โดยมีสารอื่นอีกที่ถูกจำกัดภายใต้ Annexes III ถึง VI

ตัวเลขนั้นมักถูกยกไปให้ REACH ซึ่งเป็นคนละตัวกฎหมาย REACH กำกับดูแลเคมีภัณฑ์อุตสาหกรรมโดยทั่วไป และครอบคลุมการขึ้นทะเบียนและการจำกัดการใช้ในทุกการใช้งาน ส่วนข้อห้ามสำหรับเครื่องสำอางอยู่ใน Cosmetic Products Regulation ทั้งสองฉบับใช้กับวัตถุดิบเครื่องสำอางตัวหนึ่ง ด้วยวัตถุประสงค์ที่ต่างกัน

ในสหรัฐอเมริกา FDA กำกับดูแลเครื่องสำอางภายใต้ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act โดยมี MoCRA เพิ่มการขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ การพิสูจน์ยืนยันความปลอดภัย และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ตั้งแต่ปี 2022

การประเมินด้านสิ่งแวดล้อมก็เป็นส่วนหนึ่งของภาพรวมด้วย — ความคงทนในสิ่งแวดล้อม การสะสมในสิ่งมีชีวิต และความเป็นพิษต่อสัตว์น้ำ ล้วนมีผลต่อว่าวัตถุดิบตัวหนึ่งจะยังคงมีให้ใช้อยู่หรือไม่

วัตถุดิบจากธรรมชาติไม่ได้รับการยกเว้น

ควรพูดกันตรง ๆ เพราะสมมติฐานทั่วไปมักไปคนละทาง วัตถุดิบที่ได้จากพืชต้องผ่านการทดสอบชุดเดียวกัน และหลายตัวก่อการระคายเคืองหรือก่อการแพ้ คือน้ำมันหอมระเหยอยู่ในกลุ่มสาเหตุที่พบบ่อยกว่าของผื่นแพ้สัมผัสในเครื่องสำอาง สารสกัดจากพืชหลายชนิดก่อพิษจากแสง และองค์ประกอบบางอย่างของพืชก็เป็นพิษจริง ๆ ที่มาไม่ได้บอกอะไรเลยเกี่ยวกับอันตราย — ดู ความปลอดภัยของสารให้สี

การวินิจฉัยทุกครั้งลงเอยแบบเดียวกัน คือการชั่งน้ำหนักระหว่างอันตรายกับการสัมผัส แล้วให้ผลออกมาเป็นความเข้มข้นสูงสุดและชุดของข้อจำกัดการใช้ นั่นคือสิ่งที่การอนุมัติเป็นจริง ๆ — ดู การทดสอบคุณภาพสารออกฤทธิ์สำหรับเครื่องสำอาง