Pentingnya uji keamanan dan efikasi untuk bahan aktif kosmetik

Bagaimana orang tahu sebuah produk perawatan kulit itu aman, dan bahwa produk itu melakukan apa yang tertulis pada kemasannya? Dua program yang terpisah menjawab dua pertanyaan itu, dan ada baiknya mengetahui bahwa hanya salah satunya yang diwajibkan secara hukum sebelum sebuah produk dijual.

Uji keamanan

Uji keamanan menetapkan apa yang tidak dilakukan sebuah bahan: uji ini mengidentifikasi bahaya, menetapkan kadar yang aman, dan menentukan siapa yang sebaiknya menghindarinya. Rangkaian uji bakunya mencakup:

• Iritasi kulit — potensi menimbulkan peradangan yang dapat pulih.
• Iritasi mata — sangat penting untuk pembersih dan produk area mata.
• Sensitisasi kulit — potensi menimbulkan dermatitis kontak alergi, yang berbeda dari iritasi karena merupakan respons imun yang menetap setelah terbentuk.
• Fototoksisitas dan fotoalergi — reaksi yang hanya terjadi dengan kehadiran cahaya.
• Genotoksisitas — potensi merusak DNA.
• Toksisitas sistemik, bila data absorpsi dermal menunjukkan paparan yang berarti.

Metodenya telah berubah secara mendasar, dan inilah fakta paling berkonsekuensi dalam pengujian kosmetik. Uji hewan untuk kosmetik dilarang di Uni Eropa: pengujian produk jadi sejak 2004, bahan sejak 2009, dan — yang menentukan — pemasaran kosmetik apa pun yang diuji pada hewan sejak Maret 2013, di mana pun di dunia pengujian itu dilakukan. Banyak yurisdiksi lain telah mengadopsi larangan yang setara.

Alternatif yang tervalidasi kini memikul pekerjaannya: model epidermis manusia terekonstruksi untuk iritasi dan korosi, uji 3T3 NRU untuk fototoksisitas, uji in chemico dan berbasis sel untuk sensitisasi, serta pembacaan silang komputasional dari zat yang serupa secara struktural. Studi sukarelawan manusia — uji tempel, uji pemakaian di bawah pengawasan dermatologis — memastikan toleransi di berbagai jenis kulit.

Uji efikasi

Uji efikasi menetapkan apa yang dilakukan sebuah bahan: apakah bahan itu mengurangi kedalaman kerutan, memperbaiki hidrasi, meratakan warna atau meningkatkan kekencangan.

Rancangan studi menentukan seberapa berharga sebuah hasil. Subjek memakai produknya selama periode tertentu, dengan kulit dinilai sebelum dan sesudahnya oleh dokter spesialis kulit dan melalui pengukuran instrumental — korneometri untuk hidrasi, kutometri untuk elastisitas, profilometri untuk kedalaman kerutan, kromametri untuk warna. Rancangan yang lebih kuat bersifat terkontrol vehikulum (dibandingkan dengan formula yang sama tanpa bahan aktifnya), acak dan tersamar. Tanpa kontrol vehikulum, sebuah studi tidak dapat memisahkan efek bahan aktifnya dari efek basisnya.

Sebagian klaim didukung metode terstandar yang memiliki kekuatan regulasi: SPF diukur dengan ISO 24444, perlindungan UV-A dengan ISO 24443, efikasi pengawet dengan ISO 11930.

Mengapa hal ini penting

Pengujian tidak menjamin hasil bagi individu mana pun — jenis kulit, kondisi dan iklim semuanya berbeda-beda — tetapi pengujian menetapkan ekspektasi yang wajar bagi suatu populasi, dan mencegah baik bahaya maupun klaim yang menyesatkan.

Satu ketimpangan layak dipahami sebagai konsumen. Penilaian keamanan diwajibkan secara hukum sebelum sebuah kosmetik dijual; bukti efikasi tidak. Klaim harus tersubstansiasi dan tidak menyesatkan, tetapi itu ambang yang jauh lebih rendah daripada persyaratan efikasi pra-persetujuan sebuah obat. Justru inilah sebabnya klaim kinerja layak mendapat kesangsian lebih besar daripada klaim keamanan.

Perlindungan konsumen dan kerangka regulasi

Di UE, setiap kosmetik memerlukan Cosmetic Product Safety Report yang disiapkan penilai keamanan yang berkualifikasi, sebuah Product Information File, seorang Responsible Person yang ditunjuk dan notifikasi CPNP sebelum boleh dijual. Lebih dari 1.300 zat dilarang dalam kosmetik berdasarkan Lampiran II Regulasi (EC) No 1223/2009, dengan zat-zat lain dibatasi berdasarkan Lampiran III sampai VI.

Angka itu sering dikaitkan dengan REACH, yang merupakan instrumen berbeda. REACH mengatur bahan kimia industri secara umum dan mencakup registrasi serta pembatasan lintas semua penggunaan; larangan kosmetiknya berada dalam Regulasi Produk Kosmetik. Keduanya berlaku untuk sebuah bahan kosmetik, dengan tujuan yang berbeda.

Di Amerika Serikat, FDA mengawasi kosmetik berdasarkan Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, dengan MoCRA menambahkan registrasi fasilitas, pendaftaran produk, substansiasi keamanan dan pelaporan kejadian tak diinginkan sejak 2022.

Penilaian lingkungan juga merupakan bagian dari gambarannya — persistensi, bioakumulasi dan toksisitas akuatik semuanya berpengaruh pada apakah sebuah bahan tetap tersedia.

Bahan alami tidak dikecualikan

Layak dinyatakan secara terus terang, karena anggapannya berjalan ke arah sebaliknya. Material nabati memerlukan pengujian yang sama, dan banyak di antaranya bersifat iritan atau menyensitisasi: minyak atsiri termasuk penyebab alergi kontak yang lebih umum dalam kosmetik, beberapa ekstrak botani bersifat fototoksik, dan sebagian konstituen tumbuhan benar-benar toksik. Asal-usul tidak memberi tahu Anda apa pun tentang bahayanya — lihat keamanan zat pewarna.

Setiap penetapan berakhir dengan cara yang sama: penimbangan bahaya terhadap paparan, yang menghasilkan sebuah kadar maksimum dan seperangkat pembatasan penggunaan. Itulah sebenarnya arti sebuah persetujuan — lihat pengujian mutu bahan aktif kosmetik.