La importancia de los ensayos de seguridad y eficacia en los ingredientes activos cosméticos

¿Cómo sabe alguien que un producto de cuidado de la piel es seguro y que hace lo que dice el envase? Dos programas distintos responden a esas dos preguntas, y conviene saber que solo uno de ellos es legalmente obligatorio antes de poner un producto a la venta.

Ensayos de seguridad

Los ensayos de seguridad establecen lo que un ingrediente no hace: identifican peligros, fijan concentraciones seguras y definen quién debería evitarlo. La batería estándar cubre:

• Irritación cutánea: capacidad de causar una inflamación reversible.
• Irritación ocular: especialmente importante en limpiadores y productos para el contorno de ojos.
• Sensibilización cutánea: capacidad de causar dermatitis alérgica de contacto, que se diferencia de la irritación en ser una respuesta inmunitaria que persiste una vez establecida.
• Fototoxicidad y fotoalergia: reacciones que solo se producen en presencia de luz.
• Genotoxicidad: capacidad de dañar el ADN.
• Toxicidad sistémica, cuando los datos de absorción dérmica indican una exposición apreciable.

El método ha cambiado de forma radical, y este es el hecho más determinante de los ensayos cosméticos. La experimentación animal para cosméticos está prohibida en la Unión Europea: los ensayos de productos terminados desde 2004, los de ingredientes desde 2009 y —de forma decisiva— la comercialización de cualquier cosmético ensayado en animales desde marzo de 2013, se hicieran esos ensayos donde se hicieran. Muchas otras jurisdicciones han adoptado prohibiciones comparables.

Las alternativas validadas asumen hoy el trabajo: modelos de epidermis humana reconstruida para irritación y corrosión, el ensayo 3T3 NRU para fototoxicidad, ensayos in chemico y celulares para sensibilización, y extrapolación computacional a partir de sustancias estructuralmente similares. Los estudios en voluntarios humanos —pruebas de parche y de uso bajo supervisión dermatológica— confirman la tolerancia en distintos tipos de piel.

Ensayos de eficacia

Los ensayos de eficacia establecen lo que un ingrediente sí hace: si reduce la profundidad de las arrugas, mejora la hidratación, unifica el tono o aumenta la firmeza.

El diseño del estudio determina cuánto vale un resultado. Los sujetos usan el producto durante un periodo definido, con la piel evaluada antes y después por dermatólogos y por medida instrumental: corneometría para la hidratación, cutometría para la elasticidad, perfilometría para la profundidad de las arrugas, cromametría para el tono. Los diseños más sólidos son controlados con vehículo (comparando con la misma fórmula sin el activo), aleatorizados y ciegos. Sin control con vehículo, un estudio no puede separar el efecto del activo del de la base.

Algunas reivindicaciones se respaldan con métodos normalizados de fuerza regulatoria: el SPF se mide por la ISO 24444, la protección UV-A por la ISO 24443 y la eficacia conservante por la ISO 11930.

Por qué importa

Los ensayos no garantizan un resultado para ninguna persona concreta —el tipo de piel, su estado y el clima varían—, pero establecen expectativas razonables para una población, y evitan tanto el daño como las reivindicaciones engañosas.

Hay una asimetría que conviene entender como consumidor. La evaluación de seguridad es legalmente obligatoria antes de que un cosmético se ponga a la venta; la prueba de eficacia no. Las reivindicaciones deben estar sustanciadas y no ser engañosas, pero ese listón es bastante más bajo que el requisito de eficacia previo a la aprobación de un medicamento. Precisamente por eso las reivindicaciones de rendimiento merecen más escepticismo que las de seguridad.

Protección del consumidor y marco regulatorio

En la UE, todo cosmético exige un informe de seguridad del producto cosmético elaborado por un evaluador de seguridad cualificado, un expediente de información del producto, una persona responsable designada y la notificación en el CPNP antes de poder venderse. Más de 1300 sustancias están prohibidas en cosméticos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, con más sustancias restringidas en los anexos III a VI.

Esa cifra se atribuye a menudo a REACH, que es otro instrumento. REACH rige las sustancias químicas industriales en general y cubre el registro y la restricción en todos los usos; las prohibiciones cosméticas están en el Reglamento de productos cosméticos. Ambos se aplican a un ingrediente cosmético, con finalidades distintas.

En EE. UU., la FDA supervisa los cosméticos bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, y la MoCRA ha añadido desde 2022 el registro de instalaciones, el listado de productos, la sustanciación de la seguridad y la notificación de acontecimientos adversos.

La evaluación ambiental también forma parte del cuadro: la persistencia, la bioacumulación y la toxicidad acuática influyen en si un ingrediente sigue disponible.

Los ingredientes naturales no están exentos

Conviene decirlo con claridad, porque la suposición va en sentido contrario. Los materiales de origen vegetal exigen los mismos ensayos, y muchos son irritantes o sensibilizantes: los aceites esenciales están entre las causas más frecuentes de alergia de contacto en cosmética, varios extractos botánicos son fototóxicos y algunos constituyentes vegetales son realmente tóxicos. El origen no dice nada sobre el peligro; consulte la seguridad de los agentes colorantes.

Toda determinación termina de la misma manera: sopesando el peligro frente a la exposición para producir una concentración máxima y un conjunto de restricciones de uso. Eso es realmente una aprobación; consulte el control de calidad de los ingredientes activos cosméticos.