화장품 활성 성분의 안전성 시험과 유효성 시험이 중요한 이유

어떤 스킨케어 제품이 안전한지, 그리고 포장에 적힌 대로 작동하는지 사람들은 어떻게 알 수 있을까요? 이 두 질문에는 서로 다른 두 프로그램이 답하며, 제품이 판매되기 전에 법적으로 요구되는 것은 그중 하나뿐이라는 점을 알아 둘 만합니다.

안전성 시험

안전성 시험은 원료가 하지 않는 일을 확인합니다. 유해성을 식별하고, 안전한 농도를 정하며, 누가 사용을 피해야 하는지를 규정합니다. 표준 시험 묶음은 다음을 다룹니다.

• 피부 자극성 — 가역적 염증을 일으킬 가능성.
• 안자극성 — 클렌저와 눈가 제품에서 특히 중요합니다.
• 피부 감작성 — 알레르기성 접촉피부염을 일으킬 가능성. 한번 성립되면 지속되는 면역 반응이라는 점에서 자극과 다릅니다.
• 광독성과 광알레르기성 — 빛이 있을 때만 나타나는 반응.
• 유전독성 — DNA를 손상시킬 가능성.
• 경피 흡수 데이터가 의미 있는 노출을 시사하는 경우의 전신 독성.

방법은 근본적으로 바뀌었으며, 이는 화장품 시험에서 가장 파급력이 큰 사실입니다. 유럽연합에서는 화장품에 대한 동물실험이 금지되어 있습니다. 완제품은 2004년부터, 원료는 2009년부터이며, 결정적으로 2013년 3월부터는 세계 어디에서 시험이 이루어졌든 동물실험을 거친 화장품의 판매가 금지되었습니다. 다른 여러 관할권도 이에 상응하는 금지를 도입했습니다.

검증된 대체법이 지금 그 일을 맡고 있습니다. 자극성과 부식성에 대한 재구성 인체 표피 모델, 광독성에 대한 3T3 NRU 시험, 감작성에 대한 in chemico 및 세포 기반 시험, 그리고 구조적으로 유사한 물질로부터의 전산 리드어크로스입니다. 첩포 시험이나 피부과 전문의 감독하의 사용 시험 같은 사람 자원자 연구는 피부 유형 전반에 걸친 내약성을 확인합니다.

유효성 시험

유효성 시험은 원료가 하는 일을 확인합니다. 주름 깊이를 줄이는지, 수분을 개선하는지, 톤을 고르게 하는지, 탄력을 높이는지를 봅니다.

연구 설계가 결과의 값어치를 결정합니다. 피험자가 정해진 기간 동안 제품을 사용하고, 피부과 전문의의 평가와 기기 측정으로 전후를 평가합니다. 수분은 코르네오메트리, 탄력은 큐토메트리, 주름 깊이는 프로필로메트리, 톤은 크로마메트리로 측정합니다. 더 강한 설계는 비히클 대조(해당 활성 성분만 뺀 동일 배합과 비교), 무작위배정, 눈가림을 갖춘 것입니다. 비히클 대조가 없으면 활성 성분의 효과를 기제의 효과와 분리할 수 없습니다.

일부 소구는 규제상의 효력을 지닌 표준화된 방법으로 뒷받침됩니다. SPF는 ISO 24444로, UV-A 차단은 ISO 24443으로, 방부 효력은 ISO 11930으로 측정합니다.

왜 중요한가

시험이 개인마다의 결과를 보장하지는 않습니다. 피부 유형, 상태, 기후가 모두 다르기 때문입니다. 다만 시험은 집단에 대한 합리적인 기대치를 세우고, 해와 오인을 유발하는 소구를 모두 막아 줍니다.

소비자로서 알아 둘 만한 비대칭이 하나 있습니다. 화장품이 판매되기 전 안전성 평가는 법적으로 요구되지만, 유효성 입증은 그렇지 않습니다. 소구는 입증되어야 하고 오인을 유발해서는 안 되지만, 이는 의약품의 사전 승인 유효성 요건보다 상당히 낮은 기준입니다. 성능에 관한 소구가 안전성보다 더 회의적으로 볼 만한 이유가 바로 이것입니다.

소비자 보호와 규제 체계

EU에서는 모든 화장품이 판매되기 전에 자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성한 화장품 안전성 보고서, 제품 정보 파일, 지정된 책임자(Responsible Person), 그리고 CPNP 신고를 갖추어야 합니다. Regulation (EC) No 1223/2009 부속서 II에 따라 화장품에서 1,300종이 넘는 물질이 금지되어 있고, 부속서 III부터 VI까지에서 추가 물질이 제한됩니다.

이 수치는 흔히 REACH의 것으로 잘못 알려져 있지만 REACH는 다른 법령입니다. REACH는 산업용 화학물질 전반을 규율하며 모든 용도에 걸친 등록과 제한을 다룹니다. 화장품에서의 금지는 화장품 규정에 있습니다. 화장품 원료에는 두 법령이 서로 다른 목적으로 함께 적용됩니다.

미국에서는 FDA가 연방 식품·의약품·화장품법에 따라 화장품을 관리하며, 2022년부터 MoCRA가 시설 등록, 제품 목록 제출, 안전성 입증, 이상 사례 보고를 더했습니다.

환경 평가도 그림의 일부입니다. 잔류성, 생물농축성, 수생 독성이 모두 어떤 원료가 계속 쓸 수 있는 상태로 남는지에 영향을 줍니다.

천연 원료도 예외가 아닙니다

통념이 반대 방향으로 흐르기 때문에 분명히 말해 둘 만합니다. 식물 유래 원료도 동일한 시험을 요구하며, 그 가운데 상당수가 자극성이거나 감작성입니다. 에센셜 오일은 화장품에서 접촉 알레르기의 비교적 흔한 원인에 속하고, 몇몇 식물 추출물은 광독성이며, 어떤 식물 성분은 실제로 독성이 있습니다. 유래는 유해성에 대해 아무것도 알려 주지 않습니다. 착색제의 안전성을 참고하십시오.

모든 판정은 같은 방식으로 끝납니다. 유해성을 노출과 견주어 저울질하고, 그 결과로 최대 농도와 일련의 사용 제한을 내놓는 것입니다. 승인이란 실제로 그런 것입니다. 화장품 활성 성분의 품질 시험을 참고하십시오.