化妝品活性成分的品質檢測——檢測什麼、又如何檢測

活性成分是一款化妝品能發揮作用的原因——維生素 A、C 與 E，玻尿酸、羥基酸類、菸鹼醯胺、胜肽、紫外線濾光劑。隨著產業成長，妥善檢測它們的重要性也隨之提高，因為一款在身分鑑別、純度或穩定性上失守的活性成分，會把整件產品一起拖下水。

誰負責

品質是一項共同義務。供應商依照議定的規格進行檢測並出具證書。採購的製造商在收貨時查驗，並認證供應商——透過文件審查、稽核，以及經常包括對進料批次的獨立檢測。依歐盟規定，責任人對成品負有法律責任，因此供應商不合格並不能作為抗辯理由。

向第三方採購並不會移轉這項義務。它只是讓供應商認證成為其中的一部分。

身分鑑別與含量測定

最先要問的兩個問題：這是不是標示所稱的東西，以及其中含有多少？

身分鑑別是對照參考標準品，以紅外光譜法、紫外可見光譜法、NMR 或層析滯留時間比對來確認。含量測定則量化活性成分——非揮發性有機物通常以 HPLC、揮發性物質以 GC，較單純的原料則以滴定法——並對照如「不少於 97.0%」這樣的規格來報告。

相關的檢測則建立物理面貌：外觀與顏色、熔程、以卡爾費雪滴定測定的水分含量、溶液的 pH、粉體的粒徑，以及溶解性。即使含量測定相符，上述任何一項都可能是某批原料表現與前一批不同的原因。

雜質與污染物

桶子裡還有什麼，和活性成分本身一樣重要。

• 有關物質——合成副產物與降解產物，以層析法對照既定限值進行定量。
• 殘留溶劑——製造過程所留下的溶劑，以頂空 GC 對照 ICH Q3C 的類別限值檢測。
• 重金屬——鉛、砷、汞、鎘與鎳，以 ICP-MS 或 ICP-OES 檢測。多數市場都有限值，而天然來源的原料在這裡往往需要更多留意，因為植物會從土壤中富集金屬。
• 植物萃取物的農藥殘留與黴菌毒素。

微生物檢測

有兩件截然不同的事情被混在這個標題底下。

微生物限量確立的是原料在供應狀態下含有什麼：總需氧菌數、酵母菌與黴菌，以及特定病原菌的不得檢出——金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌。ISO 17516 訂定限量；ISO 21148 及其配套標準訂定方法。

挑戰試驗則是針對成品的另一種檢測：它刻意在配方中接種菌種，並依 ISO 11930 量測防腐系統是否能在 28 天內控制生長。這正是用來回應「消費者會以手指與塗抹器帶入微生物」這項疑慮的檢測——產品必須在使用過程中撐得住，而不只是出廠時乾淨。請見防腐劑的角色。

安全性檢測

皮膚刺激性、眼睛刺激性、致敏性與光毒性，是以經驗證的體外方法評估——重建人體表皮模型、3T3 NRU 光毒性試驗、in chemico 致敏性試驗——因為歐盟禁止化妝品的動物試驗。人體志願者的貼膚與使用測試則確認耐受性。請見安全性與功效檢測。

穩定性試驗

產品會運輸，也會在實驗室從未見過的氣候中放在貨架上，因此穩定性試驗確立保存期限與儲存條件。

樣品保存於受控條件下——加速研究常用 40°C/75% 相對濕度，同時並行實時儲存——並定期檢測含量、外觀、顏色、氣味、pH、黏度與微生物品質。凍融循環能抓出恆溫研究漏掉的乳化失效，而光穩定性試驗對光敏感的活性成分尤其重要，紫外線濾光劑與著色劑更是如此。

有一個用語值得更正：穩定性所保全的是一款化妝品的表現，而不是療效。化妝品改善外觀；它們不治療，而把它們的作用描述成治療性的，正是那種會把化妝品宣稱變成法規問題的措辭。

檢測是持續進行的

品質不是一次確立就結束。每一批進料都要對照規格檢測；供應商要重新稽核；生產批次的穩定性要持續監測；而規格也會隨著方法與法規的變動而修訂。兩年前檢測合格的供應商，並不因此就在今天合格。

該索取什麼

在認證一款活性成分時，請索取載明檢測方法的分析證書、完整規格、安全資料表、您各個市場的法規狀態、支持所宣稱保存期限的穩定性資料，以及該廠址的 GMP 或 ISO 22716 狀態。如果一家供應商拿不出這些，那本身就是答案。請見品質標準與每一批背後的紀律。