Kozmetik aktif bileşenlerin kalite testleri – ne ve nasıl test edilir

Aktif bileşenler bir kozmetiğin işe yaramasının nedenidir — A, C ve E vitaminleri, hiyalüronik asit, hidroksi asitler, Niacinamide, peptitler, UV filtreleri. Sektör büyüdükçe onları düzgün test etmenin önemi de büyüdü; çünkü kimlik, saflık veya stabilite bakımından başarısız olan bir aktif bileşen bütün ürünü de beraberinde götürür.

Sorumluluk kimde

Kalite ortak bir yükümlülüktür. Tedarikçi, üzerinde anlaşılmış bir spesifikasyona karşı test eder ve sertifikalandırır. Satın alan üretici teslim alırken doğrular ve tedarikçiyi nitelendirir — belge incelemesi, denetim ve çoğu zaman gelen partilerin bağımsız testiyle. AB kurallarına göre bitmiş ürüne ilişkin yasal hesap verebilirliği Sorumlu Kişi taşır; dolayısıyla yetersiz bir tedarikçi bir savunma değildir.

Üçüncü bir taraftan tedarik etmek yükümlülüğü devretmez. Tedarikçi nitelendirmesini bu yükümlülüğün bir parçası hâline getirir.

Kimlik ve miktar tayini

İlk iki soru: bu, etiketin söylediği şey mi ve ne kadarı var?

Kimlik, bir referans standarda karşı kızılötesi spektroskopi, UV-görünür spektroskopi, NMR veya kromatografik alıkonma süresinin karşılaştırılmasıyla doğrulanır. Miktar tayini aktif bileşeni sayısallaştırır — uçucu olmayan organikler için genellikle HPLC, uçucular için GC ya da daha basit malzemeler için titrasyon — ve "%97,0'dan az değil" gibi bir spesifikasyona karşı raporlanır.

İlgili testler fiziksel tabloyu tamamlar: görünüş ve renk, erime aralığı, Karl Fischer titrasyonuyla su içeriği, çözeltide pH, tozlar için partikül boyutu ve çözünürlük. Bunların her biri, miktar tayini uysa bile bir malzemenin bir önceki partiden farklı davranmasının nedeni olabilir.

Safsızlıklar ve bulaşanlar

Varilde başka ne olduğu, aktif bileşenin kendisi kadar önemlidir.

• İlgili maddeler — sentez yan ürünleri ve bozunma ürünleri; tanımlı sınırlara karşı kromatografik olarak sayısallaştırılır.
• Kalıntı çözücüler — üretimden gelen çözücüler; headspace GC ile, ICH Q3C sınıf sınırlarına karşı.
• Ağır metaller — kurşun, arsenik, cıva, kadmiyum ve nikel; ICP-MS veya ICP-OES ile. Çoğu pazarda sınırlar geçerlidir ve doğal kaynaklı malzemeler burada çoğu kez daha yakın ilgi gerektirir, çünkü bitkiler topraktaki metalleri yoğunlaştırır.
• Bitkisel ekstreler için pestisit kalıntıları ve mikotoksinler.

Mikrobiyolojik testler

Bu başlık altında birbirinden ayrı iki şey karıştırılır.

Mikrobiyolojik sınırlar, malzemede tedarik edildiği hâliyle neyin bulunduğunu ortaya koyar: toplam aerobik sayım, maya ve küfler ve belirtilen patojenlerin yokluğu — Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans. Sınırları ISO 17516 belirler; yöntemleri ISO 21148 ve eşlik eden standartlar.

Challenge testi, bitmiş ürün üzerinde yapılan farklı bir testtir: formülü kasıtlı olarak inoküle eder ve koruyucu sistemin 28 gün boyunca üremeyi denetleyip denetlemediğini ISO 11930'a göre ölçer. Tüketicilerin parmaklarıyla ve aplikatörlerle mikroorganizma taşıdığı kaygısını yanıtlayan budur — ürün yalnızca temiz ulaşmakla kalmayıp kullanımda buna dayanmalıdır. Bkz. koruyucuların rolü.

Güvenlilik testleri

Cilt tahrişi, göz tahrişi, duyarlılaştırma ve fototoksisite, doğrulanmış in vitro yöntemlerle değerlendirilir — yeniden yapılandırılmış insan epidermisi modelleri, 3T3 NRU fototoksisite testi, in chemico duyarlılaştırma testleri — çünkü AB'de kozmetikler için hayvan testi yasaktır. İnsan gönüllülerde yama ve kullanım testleri toleransı doğrular. Bkz. güvenlilik ve etkinlik testleri.

Stabilite testleri

Ürünler laboratuvarın hiç görmediği iklimlerde yolculuk eder ve raflarda bekler; bu nedenle stabilite testleri raf ömrünü ve saklama koşullarını belirler.

Numuneler kontrollü koşullarda tutulur — hızlandırılmış çalışmalar için yaygın olarak 40 °C/%75 bağıl nem, gerçek zamanlı saklamayla birlikte — ve belirli aralıklarla miktar tayini, görünüş, renk, koku, pH, viskozite ve mikrobiyolojik kalite bakımından test edilir. Donma-çözünme döngüsü, sabit sıcaklıktaki çalışmaların kaçırdığı emülsiyon başarısızlıklarını yakalar ve fotostabilite testi ışığa duyarlı aktif bileşenler, özellikle de UV filtreleri ve renklendiriciler için önemlidir.

Düzeltilmeye değer bir dil noktası: stabilitenin koruduğu şey bir kozmetiğin performansıdır, iyileştirici bir etki değil. Kozmetikler görünümü iyileştirir; iyileştirmez ve etkilerini iyileştirici diye tarif etmek, bir kozmetik iddiasını düzenleyici bir soruna çeviren ifade biçimidir.

Test süregiden bir iştir

Kalite bir kez kurulup bırakılmaz. Gelen her parti spesifikasyona karşı test edilir; tedarikçiler yeniden denetlenir; stabilite üretim partilerinde izlenir; ve spesifikasyonlar yöntemler ile mevzuat ilerledikçe revize edilir. İki yıl önce iyi test edilmiş bir tedarikçi, bu nedenle bugün nitelikli sayılmaz.

Ne istenmeli

Bir aktif bileşeni nitelendirirken test yöntemleri belirtilmiş analiz sertifikasını, tam spesifikasyonu, güvenlik bilgi formunu, pazarlarınıza ilişkin düzenleyici durumu, iddia edilen raf ömrünü destekleyen stabilite verilerini ve sahanın GMP ya da ISO 22716 durumunu isteyin. Bir tedarikçi bunları sunamıyorsa, bu zaten yanıtın kendisidir. Bkz. kalite standartları ve her partinin ardındaki disiplin.